이러한 위시리스트 요청을 하게 된 계기는 무엇이었나요?
유통기한 추정을 위해 분해 플랫폼의 안정성 분석은 일반적으로 DIDS(다양한 절편 다른 기울기) 고정 배치 효과 모델을 사용하여 배치 기울기 간의 불평등을 반영합니다.
따라서 DIDS 모델을 기반으로 유통기한을 추정하는 기본 방법을 최적화하도록 개선하는 것이 중요합니다.
현재 JMP 안정성 분석은 기본적으로 열등 방법(개별 MSE)을, 옵션으로 우수 방법(통합 MSE)을 제공합니다. 두 방법은 사용하는 변동성 추정치(즉, 평균 제곱 오차(MSE))만 다릅니다. 각 배치에 대한 신뢰 구간을 생성할 때, 기본 방법은 개별 배치의 데이터 변동성만을 사용하여 MSE를 생성하는 반면, 옵션 방법은 모든 배치의 데이터 변동성을 통합하여 MSE를 생성합니다.
표 1은 기본 개별 MSE 방법의 상대적 열등성과 선택적인 통합 MSE 방법의 우월성을 보여줍니다. 기본 방법은 현행 ICH 안정성 지침(표 2 참조)을 따르지 않고, FDA에서 철회한 규제 지침에 기반한 구식 안정성 프로그램의 방법론을 고수하고 있습니다. DIDS 공분산 분석(ANCOVA) 고정 효과 모형에 대한 표준 등분산 가정을 활용하지 않기 때문에, 기본 방법은 상대적으로 짧은 유효기간 추정치를 생성합니다(그림 1 참조). JMP는 과학자와 엔지니어를 염두에 두고 설계되었기 때문에 많은 사용자가 기본 절차에 의존하여 최상의 결과를 얻을 가능성이 높습니다. 그러나 이러한 상황에서 기본 개별 MSE 방법은 상대적으로 사용자가 원하는 유효기간을 설정하는 데 방해가 됩니다. 마지막으로, DIDS 모형에 대한 기본 개별 MSE 방법은 JMP 도구의 전반적인 우수한 표준과 단절되며, 이 경우 ICH Q1E와 우수한 통계적 관행을 기반으로 안정성 분석 방법론을 구축한 경쟁사보다 뒤처집니다.
어떤 개선을 원하시나요?
설명적 데이터 요약/그래프에서 개별 배치 회귀선에 대한 데이터의 변동성이 불균등함을 시사하는 경우에만 개별 MSE 방법을 사용해야 합니다. 이 경우, JMP의 안정성 탭에서 배치를 기준 변수로 사용하여 해당 방법을 쉽게 지정할 수 있습니다.
이 아이디어가 왜 중요한가요?
중요 요약: 향상된 통계 방법론에 대한 접근성과 사용 편의성이 향상되어 사용자의 요구를 더 잘 충족할 수 있습니다.
의약품 개발 과정에서 안정성 연구는 시간과 자원이 많이 소요되고 비용도 많이 듭니다. 원하는 유효기간을 설정하는 것은 매우 중요한 이정표이며, 심지어 "Go, No-Go" 결정과도 같습니다. 안정성 데이터 분석은 종종 짧은 기간 내에 완료되어야 합니다. 원하는 유효기간을 설정할 수 있는 기회를 극대화하기 위해서는 규제 지침을 준수하는 최상의 데이터 분석을 빠르고 쉽게 수행하는 것이 필수적입니다. DIDS 고정효과 모델의 유효기간 추정을 위해, 기본 분석법을 Pooled MSE 분석법으로 개선하면 사용자의 요구와 기대를 충족하고 경쟁사 대비 JMP의 입지를 강화할 수 있습니다.
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추가 참조
2024 JMP® 18 신뢰성 및 생존 분석법. 노스캐롤라이나주 캐리: JMP Statistical Discovery LLC
2025 JMP® 온라인 도움말. JMP Statistical Discovery LLC, 캐리, 노스캐롤라이나
ICH Q1E 안정성 데이터 평가(2004년 6월)
안녕하세요 @JMPUser8 님 , 제안해 주셔서 감사합니다. 현재 귀하의 요청을 조사 중입니다.
