このウィッシュリストのリクエストのきっかけは何ですか?
保存期間の推定では、劣化プラットフォームの安定性分析では通常、異なる切片、異なる傾斜 (DIDS) の固定バッチ効果モデルを使用して、バッチ傾斜間の不平等を反映させます。
したがって、DIDS モデルに基づいて保存期間を推定するデフォルトの方法を最適化できるように改善することが重要です。
現在、JMPの安定性分析では、デフォルトで劣勢手法（個別MSE）が、オプションで優勢手法（プールMSE）が提供されています。この2つの手法は、使用される変動推定値（平均二乗誤差（MSE））のみが異なります。各バッチの信頼区間を形成する際、デフォルトの手法では個々のバッチのデータ変動のみを使用してMSEを作成しますが、オプションの手法ではすべてのバッチのデータ変動をプールしてMSEを作成します。
表1は、デフォルトの個別MSE法の劣位性と、オプションのプールMSE法の優位性を示しています。デフォルトの方法は、現在のICH安定性ガイダンス（表2も参照）には従っておらず、FDAによって撤回された時代遅れの安定性プログラムに基づく規制ガイダンスの手法に固執しています。DIDS共分散分析（ANCOVA）固定効果モデルにおける標準的な等分散仮定を活用していないため、デフォルトの方法は比較的短い保存期間の推定値を生成します（図1も参照）。JMPは科学者やエンジニアを念頭に置いて設計されているため、多くのユーザーはデフォルトの手順に頼って最適な結果を得ようとする傾向があります。しかし、このような状況では、デフォルトの個別MSE法は、ユーザーが希望する保存期間を確立するという目標を達成することを比較的妨げています。最後に、DIDSモデルのデフォルトの個別MSE法は、JMPツールの全体的な優れた基準との乖離を示しており、ICH Q1Eと適正統計基準に基づいた安定性分析手法を採用している競合他社に遅れをとっています。
どのような改善を望みますか?
記述的なデータサマリーやグラフから、個々のバッチの回帰直線に関してデータのばらつきが不均一であることが示唆される場合にのみ、個別MSE法を用いるべきです。その場合、JMPの「安定性」タブでバッチを変数として選択することで、この手法を簡単に指定できます。
このアイデアはなぜ重要なのでしょうか?
重要性の要約: ユーザーのニーズをより適切に満たすために、統計手法の改善によりアクセスと使いやすさが向上しました。
医薬品開発において、安定性試験は時間とリソースを大量に消費し、多大な費用がかかります。望ましい有効期間の確立は、重要なマイルストーンであり、「Go/No Go」の決定にさえ繋がります。安定性データ分析は、多くの場合、限られた時間枠内で実施する必要があります。望ましい有効期間を確立する機会を最大限に高めるには、規制ガイドラインに準拠した最適なデータ分析を迅速かつ容易に実施することが不可欠です。DIDS固定効果モデルの有効期間推定において、デフォルトの手法をPooled MSE法に改良することで、ユーザーのニーズと期待に応え、JMPを競合他社製品よりも優位に立たせることができます。
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追加参考資料
2024 JMP® 18 信頼性と生存分析法。ノースカロライナ州キャリー：JMP Statistical Discovery LLC
2025 JMP®オンラインヘルプ。JMP Statistical Discovery LLC、ノースカロライナ州キャリー
ICH Q1E 安定性データの評価（2004年6月）
こんにちは@JMPUser8 さん、ご提案ありがとうございます。ご要望を調査中です。
