Cosa ti ha ispirato a richiedere questa lista dei desideri?
Per la stima della durata di conservazione, l'analisi della stabilità nella piattaforma di degradazione utilizza comunemente il modello di effetti fissi del lotto con diverse intercettazioni e pendenze (DIDS) per riflettere la disuguaglianza tra le pendenze dei lotti.
Pertanto, è importante migliorare il metodo predefinito per la stima della durata di conservazione basato sul modello DIDS, in modo che sia ottimale.
Attualmente, l'analisi di stabilità JMP offre un metodo inferiore (MSE individuale) come impostazione predefinita e un metodo superiore (MSE aggregato) come opzione. I due metodi differiscono solo per la stima della variabilità (ovvero, l'errore quadratico medio (MSE)) utilizzata. Nel determinare la banda di confidenza per ciascun batch, il metodo predefinito calcola l'MSE utilizzando la variabilità dei dati di un solo batch, mentre il metodo opzionale costruisce l'MSE utilizzando la variabilità dei dati aggregata tra tutti i batch.
La Tabella 1 mostra l'inferiorità comparativa del metodo predefinito MSE individuale e la superiorità del metodo opzionale MSE aggregato. Il metodo predefinito non segue le attuali linee guida ICH sulla stabilità (vedere anche la Tabella 2), ma si attiene all'utilizzo di una metodologia basata su un programma di stabilità obsoleto, basato su linee guida normative ritirate dalla FDA. Poiché non sfrutta un'ipotesi standard di uguale varianza per il modello a effetti fissi dell'analisi di covarianza DIDS (ANCOVA), il metodo predefinito fornisce stime della durata di conservazione relativamente più brevi (vedere anche la Figura 1). Poiché JMP è progettato pensando a scienziati e ingegneri, è probabile che molti utenti facciano affidamento sulla procedura predefinita per ottenere il massimo. Tuttavia, in questa situazione, il metodo predefinito MSE individuale ostacola relativamente gli utenti nel raggiungere l'obiettivo di stabilire la durata di conservazione desiderata. Infine, il metodo predefinito MSE individuale per il modello DIDS rappresenta una discrepanza rispetto all'eccellente standard complessivo degli strumenti JMP e, in questo caso, un ritardo rispetto ai concorrenti che hanno basato la loro metodologia di analisi della stabilità su ICH Q1E e buone pratiche statistiche.
Quale miglioramento vorresti vedere?
Solo quando i riepiloghi/grafici dei dati descrittivi suggeriscono che i dati presentano una variabilità non uniforme rispetto alle singole rette di regressione batch, è opportuno utilizzare il metodo MSE individuale. In tal caso, il metodo può essere facilmente specificato in JMP utilizzando batch come variabile nella scheda Stabilità.
Perché questa idea è importante?
Riepilogo dell'importanza: maggiore accesso e facilità di utilizzo di una metodologia statistica migliorata per soddisfare al meglio le esigenze degli utenti.
Nello sviluppo di un prodotto farmaceutico, gli studi di stabilità richiedono molto tempo, risorse e sono molto costosi. Stabilire la shelf life desiderata è una tappa fondamentale, persino una decisione del tipo "fai o non fai". Spesso l'analisi dei dati di stabilità deve essere eseguita in tempi rapidi. È fondamentale eseguire la migliore analisi dei dati conforme alle linee guida normative, in modo rapido e semplice, per massimizzare le possibilità di stabilire la shelf life desiderata. Per la stima della shelf life del modello DIDS a effetti fissi, il passaggio dal metodo predefinito al metodo Pooled MSE soddisferà le esigenze e le aspettative degli utenti e posizionerà meglio JMP rispetto ai suoi concorrenti.
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Riferimenti aggiuntivi
2024 JMP® 18 Metodi di affidabilità e sopravvivenza. Cary, NC: JMP Statistical Discovery LLC
Guida in linea JMP® 2025. JMP Statistical Discovery LLC, Cary, NC
Valutazione dei dati di stabilità ICH Q1E (giugno 2004)
Ciao @JMPUser8 , grazie per il tuo suggerimento. Stiamo esaminando la tua richiesta.
