Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Pour l'estimation de la durée de conservation, l'analyse de stabilité dans la plate-forme de dégradation utilise généralement le modèle d'effets de lots fixes à différentes interceptions et différentes pentes (DIDS) pour refléter l'inégalité entre les pentes des lots.
Il est donc important d’améliorer la méthode par défaut d’estimation de la durée de conservation basée sur le modèle DIDS afin qu’elle soit optimale.
Actuellement, l'analyse de stabilité JMP propose une méthode inférieure (erreur quadratique moyenne individuelle) par défaut et une méthode supérieure (erreur quadratique moyenne regroupée) en option. Les deux méthodes ne diffèrent que par l'estimation de la variabilité (erreur quadratique moyenne [EQM]) utilisée. Pour déterminer la bande de confiance de chaque lot, la méthode par défaut calcule l'EQM à partir de la variabilité des données d'un seul lot, tandis que la méthode optionnelle construit l'EQM à partir de la variabilité des données regroupées sur tous les lots.
Le tableau 1 illustre l'infériorité comparative de la méthode MSE individuelle par défaut et la supériorité de la méthode MSE groupée facultative. La méthode par défaut ne respecte pas les recommandations actuelles de l'ICH en matière de stabilité (voir également le tableau 2), mais s'en tient à une méthodologie basée sur un programme de stabilité obsolète, basé sur des recommandations réglementaires retirées par la FDA. Ne tirant pas parti de l'hypothèse standard d'équivariance pour le modèle à effets fixes d'analyse de covariance (ANCOVA) DIDS, la méthode par défaut produit des estimations de durée de conservation relativement plus courtes (voir également la figure 1). JMP étant conçu pour les scientifiques et les ingénieurs, de nombreux utilisateurs sont susceptibles de s'appuyer sur la procédure par défaut pour obtenir les meilleurs résultats. Cependant, dans ce cas, la méthode MSE individuelle par défaut empêche relativement les utilisateurs d'atteindre l'objectif de déterminer la durée de conservation souhaitée. Enfin, la méthode MSE individuelle par défaut pour le modèle DIDS représente une rupture avec l'excellente qualité globale des outils JMP et, dans ce cas, un retard par rapport à leurs concurrents qui ont basé leur méthodologie d'analyse de stabilité sur l'ICH Q1E et les bonnes pratiques statistiques.
Quelle est l’amélioration que vous aimeriez voir ?
La méthode MSE individuelle ne doit être utilisée que lorsque les résumés/graphiques de données descriptives suggèrent une variabilité inégale des données sur les lignes de régression par lots. Dans ce cas, la méthode peut être facilement spécifiée dans JMP en utilisant le lot comme variable par lot dans l'onglet Stabilité.
Pourquoi cette idée est-elle importante ?
Résumé de l’importance : Accès accru et facilité d’utilisation d’une méthodologie statistique améliorée pour mieux répondre aux besoins des utilisateurs.
Lors du développement d'un produit pharmaceutique, les études de stabilité sont chronophages, gourmandes en ressources et très coûteuses. La détermination de la durée de conservation souhaitée est une étape cruciale, voire une décision de validation. L'analyse des données de stabilité doit souvent être réalisée dans des délais serrés. Il est impératif de réaliser rapidement et facilement la meilleure analyse de données possible, conforme aux directives réglementaires, afin de maximiser les chances de déterminer la durée de conservation souhaitée. Pour l'estimation de la durée de conservation du modèle à effets fixes DIDS, l'amélioration de la méthode par défaut au profit de la méthode MSE groupée répondra aux besoins et aux attentes des utilisateurs et positionnera JMP mieux face à ses concurrents.
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Références supplémentaires
Méthodes de fiabilité et de survie JMP® 18 2024. Cary, Caroline du Nord : JMP Statistical Discovery LLC
Aide en ligne JMP® 2025. JMP Statistical Discovery LLC, Cary, Caroline du Nord.
Évaluation des données de stabilité ICH Q1E (juin 2004)
Bonjour @JMPUser8 , merci pour votre suggestion. Nous étudions votre demande.
