細胞治療および分析開発のワークフローには、意味のある洞察を得るために処理・可視化する必要のある複雑なデータが含まれます。武田薬品工業US Inc.のチームは、ラボユーザーが細胞治療データを効果的に可視化・分析できる、合理化された自動化ソリューションの開発を目指しています。処理済みデータテーブルと動的なダッシュボードの生成を自動化することで、主要な指標（回収率、増殖倍率、細胞培養パラメータなど）を直感的な形式で提示します。このソリューションにより、細胞治療および分析開発の研究者は実験の進捗状況を迅速に評価し、データに基づいた意思決定を行うことができ、ひいては当該分野における研究と製品開発の両方を加速させることができます。
皆さん、こんにちは。マリア・レイナ・フェルナンデスです。武田薬品工業で細胞治療の研究員を務めています。Discovery Summitに参加し、JMP Liveを用いて自動化されたデータエコシステムを構築し、細胞治療開発を加速させた方法についてお話しできることを大変嬉しく思います。
製薬業界全体で、デジタル化、自動化、データ統合、そしてリアルタイムの意思決定への切迫した動きが見られます。本日は、私たちのチームがこれらの原則を細胞治療にどのように適用し、生データを実用的な洞察に変換し、最終的に研究室から患者への道のりを加速させるJMP Liveエコシステムを構築したかをご紹介します。
本題に入る前に、いくつか開示事項があります。私は武田薬品工業の社員であり、同社の株式を保有しています。本日述べる見解は私自身のものであり、武田薬品工業の見解を反映するものではありません。また、本日ご説明する技術のベンダーとは一切関係がないことをご承知おきください。
とはいえ、私の視点は、これらのワークフローのユーザーと開発者の両方の立場に根ざしています。私たちが直面した課題や取り組み、そしてその過程で学んだことのいくつかを共有したいと思います。
私たちの細胞治療ワークフローは複雑なデータセットを生成します。従来、これらのデータは手作業で処理されていたため、分析に時間がかかり、エラーのリスクが高まっていました。このプロジェクトの目標はシンプルでありながら野心的なものでした。生データの取り込みから可視化までのパイプライン全体を自動化することです。リレーショナルデータベースをJMP DesktopとJMP Liveに統合することで、クリーンで検証済みのインタラクティブなデータビューを提供するシステムを構築し、科学者がより迅速かつ自信を持って意思決定を行えるようになりました。このプレゼンテーションでは、JMPの取り組みの過程、手作業によるデータの煩雑な現実、そしてJMPによって構築される合理化された共同作業の世界についてご紹介します。
本日の講演のロードマップをご紹介します。手動ワークフローの課題、自動化されたデータパイプライン、スキームメトリクスの計算と可視化の方法、品質管理へのアプローチ、そしてチームへの影響と今後の展望についてご説明します。
細胞治療および分析開発グループは膨大な量のデータを生成します。それぞれの実験には、複数のデバイス、複数の時点、そして複数の科学者が関与します。かつてExcelは私たちの主力ツールでしたが、Excelはこのような規模の複雑さに対応できるように設計されていませんでした。Excelは多くの用途で素晴らしいツールですが、複数のチームで数千ものデータポイントを扱う数ヶ月にわたる実験を扱うとなると、Excelは脆弱になります。
私たちが本当に必要としていたのは、科学者が反復的な作業をしなくて済むように自動化されたシステムでした。追跡可能で、すべてのデータポイントをそのソースにリンクできるシステム。そして、組織全体の人々が同じ真実を共有し、活用できるコラボレーションシステム。そこで、データベースと組み合わせたJMP Liveが私たちのソリューションとなりました。
現在の課題について少し触れておきたいのですが、システムが登場する前の生活を少し振り返ってみましょう。科学者が実験を行っているところを想像してみてください。複数のデバイスからデータが送られてきます。結局のところ、その情報はすべて異なる場所に、異なる形式で保存されています。次に何が起こるでしょうか？Excelを開き、コピー＆ペーストを始め、単位の変換や列名の変更、膨張率の手動再計算などを行うかもしれません。科学的な思考を始めるまでに、数時間、時には数日かかることもあります。
そこに人的要因が加わります。科学者はしばしば独自のExcelマクロや数式を作成します。同じ実験に取り組んでいる2人が、わずかに異なるロジックを使用したり、同じファイルの異なるバージョンを更新したりすることがあります。また、Excelの最終版が3種類もメールでやり取りされている状況もあります。どれが真実だったのでしょうか？こうした不確実性は、細胞治療実験において非常にストレスとリスクを伴います。
より大きな問題はここにあります。細胞治療は急速に進歩する分野であり、患者は待ち望んでいます。分析の遅れは、真に効果を発揮する可能性のある治療法の開発を遅らせます。これは武田薬品工業に限ったことではありません。製薬業界全体で、Excelを主体とした手作業によるワークフローがボトルネックになっていることに企業が気づき始めています。
製薬業界はデジタル変革を遂げ、人々のコンピュータ上のローカルファイルからの脱却を進めています。データのクリーン化、標準化、そして共有可能性を保証する統合自動化システムが導入されていました。多くの点で、私たちのプロジェクトは単にローカルな課題を解決するだけでなく、製薬業界におけるデジタル化の大きな波に適応することでもありました。自動化を活用して人的ミスを削減し、チーム間で拡張可能なシステムを構築し、そして何よりも重要なのは、科学者が目にするデータを信頼し、Excelファイルに囚われることなく科学研究に集中できるような文化を醸成することです。
従来のアプローチは、不揃いな道具を使って手作業で橋を架けようとしていたようなものです。新しいアプローチは、すべての部品が届き、組み立ての準備が整った、非常に整然とした工場を持つようなものです。すべての工程が追跡されます。これが、このデジタル化によって私たちが成し遂げた飛躍です。実験的なデータ収集システムと、デバイス接続に関して行った作業について、これからご説明します。
この課題に対処するため、エンドツーエンドの実験データ収集システムを構築しました。このシステムにより、科学者は実験を設計し、リアルタイムでデータを記録することができます。形質導入、増殖、収穫、製剤化といった単位操作を基盤とした構造になっているため、非常に便利です。すべての実験には設計にリンクする固有のIDが付与され、トレーサビリティが確保されています。
デバイスも接続されています。例えば、細胞カウンターが接続されており、生データは1時間ごとに自動的に変換・分析されます。これにより、1回のアッセイで約45分の時間を節約できます。これを週に数十回のアッセイに適用すると、1ヶ月で数日分の時間を節約できます。ここで特に強調したいのは、トレーサビリティです。すべてのデータポイントは実験アイデアに結び付けられています。いつでも遡って、データがどこから、どのような条件下で得られたのかを正確に把握できます。
データの取得はステップ1に過ぎません。真の課題はその後です。私たちは、生の出力データを、科学者が実際に分析・利用できる形に変換する必要があります。そのために、5段階のパイプラインを構築しました。最初のステップは取り込みです。データベースから生のテーブルを直接取得し、クリーニングした後、マージします。実験メタデータとデバイスの読み取り値を組み合わせ、再構築を行い、分析内容に応じてテーブルをワイド形式またはロング形式に整形します。最後のステップは検証です。ルールベースのチェックを適用して、欠損値や重複した一致を検出します。
これを実際に可能にしているのは、JMPスクリプティングです。手作業の手順やExcelファイルに隠されたマクロに頼るのではなく、これらの各プロセスを自動化する再利用可能なJMPスクリプトを開発しています。例えば、ダッシュボードに適した形式にデータを再整形するために自動的に実行されるスクリプトがあれば、科学者は生のファイルに触れる必要がありません。また、新しいデータセットをすべて定義済みのルールに照らし合わせてチェックするスクリプトもあります。一度スクリプトを作成すれば、複数の実験で再利用できます。
誰もが独自のデータクリーニング方法を編み出すのではなく、今ではJMP内で直接、標準化され自動化されたパイプラインが利用できます。では、JMPスクリプトのこの自動化されたグラウンドリンクプロセスがなぜ本当に重要なのでしょうか？以前は、科学者一人ひとりがExcelで独自の方法でデータのクリーニングと分析を行っていました。つまり、科学者ごとに異なる計算式、異なる形式、そして時には同じ実験でも異なる結果が出ていました。実験室で同じ手順を踏んだ同じ実験であっても、これらすべての形式を変換するのは非常に困難でした。
JMP Scripting を使用することで、プロセスを標準化できます。スクリプトは、値のチェック、表の整形、そして毎回一貫したルールの適用といった、裏で重要な処理を担います。こうした努力の結果として、一貫性とトレーサビリティが確保されると考えています。また、科学者は手作業によるクリーンアップに何時間も費やす必要がなくなり、出力が分析の準備が整っていてアクセス可能であることを確信できます。これは非常に重要な点です。科学者はコーディングの知識がなくても、この自動化されたパイプラインの恩恵を受けることができるからです。スクリプトが準備できれば、誰でも JMP の出力を開いて、クリーンで検証済みのデータをすぐに操作できます。
これは本当に重要です。チームメンバーの一人がとてもうまく表現してくれたおかげで、既にチーム内でこの価値を実感しています。彼女は、以前はデータの準備に多くの時間を費やし、データ分析よりもデータの準備に多くの時間を費やしていたと言っていました。今では、科学的な作業に集中し、ラボのプロセスをどのように改善するかを真剣に考えることができるようになりました。まさにこれが、私たちがこのプロセス全体を自動化したい理由の核心です。データ処理をボトルネックから、それを実現するための手段へと変えることができるからです。
JMPスクリプトでデータを処理し検証したら、次のステップは組織がアクセスできるようにすることです。JMPスクリプトを使用して、データベースからJMPに直接クエリを実行し、これらのテーブルを取得します。これらのスクリプトは接続を処理し、抽出するフィールドを定義し、正しいバージョンのデータが取得されるようにします。
JMPに取り込まれたデータは自動的にJMP Liveにプッシュされ、更新されたインタラクティブなテーブルが作成されます。適切なアクセス権を持つユーザーは、クエリを自分で実行することなく、テーブルを利用できます。また、データを整理するために階層構造も導入しました。
チーム別、製品別、プログラム別に整理するためのフォルダがあります。これは本当に便利です。すべてが自動化され、整理されているため、科学者が手動でデータをエクスポートしたりアップロードしたりする必要がないのが大きな利点です。新しい結果がデータベースに入力されるとすぐに、JMP Live が更新され、テーブルが更新されます。フォルダ構造になっているため、ユーザーは最も重要なデータに直接アクセスできます。データがフォルダや複数のプログラムシステム、メール、チャットなどに散在するのではなく、JMP Live にデータが保存されます。データベースから JMP スクリプトに送られ、テーブルはすぐに使用でき、科学者は JMP Live からアクセスできます。
JMP Liveのもう一つの優れた機能は、データテーブルの動的な変化です。これはこのシステムの最も強力な機能の一つで、データベースに新しいデータが入力されると自動的に更新されます。材料や計算結果の要約といったフィルターが用意されており、サンプルID、実験ID、実験実施日などで絞り込むことができます。また、フォーマットも整っているため、チームのレポートにすぐに使用できます。これにより、実験間で一貫性、つまり構造が同一であることが保証されます。これは非常に便利で、科学者は複数の研究を比較しやすくなります。
また、私たちも気づき、科学者からのフィードバックからも、効率性が向上したことがわかりました。科学者はデータのフォーマットやエクスポートに何時間も費やす必要がなくなりました。繰り返しになりますが、すべてが追跡可能です。すべてのテーブルがデータベース内のメタデータにリンクされています。これはデータの観点から非常に優れています。
武田薬品工業株式会社でこのプロジェクトに取り組んだもう一つの側面は、自動化された主要指標パイプラインです。これは、前のスライドで説明したデータテーブルを使用しているためです。まず、概念実証としてJMPアドインを使用し、回収率や完全増殖率といった主要指標を計算しました。次に、様々な実験でテストを行いました。単位操作や日数、条件が異なる実験です。JMPスクリプトのコードに含まれるこれらの計算の精度と一貫性を確かめたかったのです。
これらのスクリプトは、データ収集システムに保存されている実験設計を反映するように設計されました。すべての計算は実際のプロセスステップと連動しています。各実験において、スクリプトは形質導入から増殖、収穫まで、プロセスの各日における主要な指標を自動的に計算します。前述の通り、指標には回収率や増殖倍率などが含まれます。また、生存率、密度といった自己培養パラメータも用意しました。
スクリプトは実験設計に紐付けられているため、計算はプロセスに合わせて動的に適応します。実験に追加のサンプリングポイントや異なるユニット操作がある場合でも、手作業による介入なしに指標が計算されます。すべての計算は自動化されており、私たちが使用するリレーショナルデータベースにリンクされています。結果はJMP Liveダッシュボードですぐに確認できます。これは非常に簡単で、科学者にとって非常に便利です。実験を実行しながら、これらのテーブルが更新される頃には、結果の視覚化を確認できるからです。また、手作業による計算が不要なため、時間の節約にもなります。科学者は、指標が日々どのように変化していくか、そしてその拡張性を確認できます。
開発したJMPスクリプトによって主要な指標が自動計算されたら、次のステップは、それらを科学者が活用できるようにすることです。計算された指標はすべてJMP Liveダッシュボードに取り込まれます。トレンドラインや時系列プロットなどの視覚化機能も追加したため、科学者は細胞治療プロセス全体を通して日々指標を追跡できます。
ユーザーはプロセス全体の傾向を調査できます。例えば、複数回の培養実験における細胞生存率の変化や、異なるドナー間での増殖障壁の倍率変化などを確認できます。これは、科学者にとってもデータポイントにとっても非常に大きなメリットとなります。リアルタイムの洞察が得られるからです。ダッシュボードはデータベースに新しいデータが追加されると自動的に更新されるため、チームは常に最新の結果を確認できます。これは非常に素晴らしい機能です。科学者にとってプロセスが非常に効率化されます。
JMP Liveのダッシュボードでは、実験間の比較、傾向や差異など、あらゆる情報を一箇所で確認し、複数の実験結果をまとめて視覚化できます。これは本質的に、実験設計、自動計算、視覚化のループを実現したダッシュボードであり、科学者がデータを探索し、傾向を検出できるようにします。
分析開発におけるもう一つのダッシュボードでは、細胞毒性アッセイ、フローサイトメトリー、免疫表現型解析などのデータを扱っています。これらのデータは複雑で多次元になることがあります。このダッシュボードの目標は、こうした複雑なデータを迅速に理解できるようにすることです。インタラクティブなグラフを導入したのは、科学者が細胞毒性の効力と免疫表現型のプロファイルを即座に観察できるようにするためです。静的な表だけでなく、実験全体にわたってパターン、画像、そして様々なサービスを見ることができます。
JMP Liveのもう一つの優れた機能は、高度なフィルタリングです。ユーザーは、メソッド実行ID、シンプルなIDパラメータ、または比率で、見たいデータを絞り込むことができます。これは非常に便利で、「ドナーAは、条件XにおいてドナーBと比べてどのようにパフォーマンスが上がったのか？」といった、非常に具体的な質問をすることができるからです。分析開発チームにとってもう一つの利点は、実験全体にわたる傾向の可視化です。1つの実行だけを見るのではなく、実験を経時的に比較することができます。
前に述べたように、このダッシュボードにはさまざまな利点があり、スクリプトにより、このダッシュボードは複雑で非常に高次元のデータを非常に実用的な洞察に変換し、チームと科学者が自家効力や表現型の挙動に関する重要な質問に迅速に答えるのに役立ちます。
このスクリプトで試したデータ品質についてですが、細胞治療と分析開発の両方において、信頼できる意思決定を行うには高品質なデータが不可欠です。データを処理して視覚化するだけでは不十分です。データの正確性も確認する必要があります。科学者が結果の検討に使用するのと同じテーブルにも、品質チェックが含まれています。これらのチェックにより、主要な指標を基準値やデバイス出力と比較検証します。
例えば、サンプルIDのデータ品質チェックがあります。サンプルIDはデータベーステーブルにも送信されるため、科学者がデバイスにサンプルIDを正しく入力していることを確認する必要があります。また、生存率もチェックし、細胞カウンターの平均値の2%以内であることを確認します。さらに、生細胞数については、出力量と比較することで不一致を検出します。
これらのデータ品質チェックポイントのもう一つの大きなメリットは、科学者が潜在的なタイプミスや不一致、あるいは欠落データをすぐに確認できることです。修正が必要な箇所を正確に特定し、データチームに変更を依頼するか、自身で対応できる点があれば変更を加えることができます。
すべての計算が正しく行われ、スクリプトが正しいサンプルIDから値を呼び出していることを確認したいのです。このJMP Liveデータフローにこれを含めるのは素晴らしいことです。その利点の一つは透明性です。科学者は、単に問題がどこにあるかを教えられるのではなく、どこに矛盾があるかを理解できます。
また、修正のスピードも重要です。これらの目に見えるエラーはソースで非常に迅速に修正できるため、下流工程でのミスを防ぐことができます。また、30個など多数のサンプルIDがテーブルに記録されている場合、当然のことながら、ラボで入力された小さなタイプミスを特定するのに時間と労力がかかります。
たった1文字のような小さなタイプミスでも、スクリプトは正確な数値を算出できません。このデータ品質スクリプトでは、ダッシュボードで結論を導き出す前に、すべてのデータを特定し、修正しようとしています。本質的には、これらの品質管理スクリプトを作成し、それを独立したステップではなく、科学者のワークフローの一部として組み込むことが目標でした。これらのQCチェックをすべてJMPの作業に統合することで、エラーの検出、理解、修正が容易になり、クリーンで実用的なデータへのリアルタイムアクセスも維持できます。また、文化も変化しています。私たちはデータテーブル、新しいシステム、新しいデバイスにますます依存するようになっています。科学者がこれらの新しい作業方法への移行をスムーズに進められるよう支援することは、間違いなく非常に重要です。
最後に、JMP Liveをリレーショナルデータベースに統合することで、自動化され、追跡可能で、拡張可能なデータパイプラインを構築しました。これにより、手作業の負担が軽減され、リアルタイムの洞察が得られ、研究と製品開発の両方が加速します。今後は、機械学習による予測分析を検討し、システムをさらにスマート化していきます。説明的なダッシュボードの観点から、意思決定支援も予測できるようにしたいと考えているからです。
究極のビジョンは、データが科学者に情報を提供するだけでなく、彼らのニーズを予測し、実験における最適な次のステップへと導く未来です。ここで行われているのは、単なる社内効率化プロジェクトではなく、デジタルプラットフォーム、自動化、そしてデータサイエンスを活用して患者への治療を加速するという、製薬業界全体にわたるより大きな動きの一部です。
この旅路を共に歩んでくれた武田薬品工業の同僚たちに感謝申し上げます。この旅路を可能にしたツールを提供してくれたJMPチームにも感謝いたします。ディスカバリーサミットにご来場いただき、ご関心とご関心をお寄せいただいた皆様にも感謝申し上げます。自動化とデジタル化が科学のあり方をどのように変革しているかについて、私たちのストーリーを共有できたことを光栄に思います。ありがとうございました。
