監測藥物檢測的效能並辨識變異來源十分困難。開發一套能夠檢測和預測潛在問題的系統，有助於及早幹預，從而降低成本和風險。要確定變異來源，必須考慮設備、化學品批次、文件和人員等因素。
有效結合這些要素可縮短「檢測時間」和「理解時間」。多元分析能夠同時比較多個輸入數據，從而獲得更全面的觀點。透過監測多次運行中的穩定性指數和 Cpk 值，尤其是在研發階段，可以提高檢測靈敏度。新增上下文參數註釋有助於識別變異來源，使管理層能夠提出培訓建議或解決供應商問題。
本文介紹了使用 JMP 開發的應用程序，該程式能夠分析結果趨勢、檢測偏差並幫助確定變異的根本原因。此外，它還能產生關於檢測有效性和實驗室誤差隨時間變化的報告，從而提供已部署檢測狀態的高級概覽。
早安.我叫Ray Bunkofske，來自Regeneron Pharmaceuticals公司。我將介紹我用JMP編寫的一個應用程序，它可以更輕鬆地檢測我們檢測關鍵效能指標（KPI）的變化，並追蹤任何異常結果的根本原因。每個檢測都會產生各種匯總統計數據，而KPI是這些統計數據的線性組合，事實證明，這些線性組合對於檢測結果問題非常有效。
整個業務中存在數十種不同的檢測方法，每種方法都有多個參數需要監控和審查，以便在發現問題時進行評估。我們的目標是提供一個統一的應用程序，用戶可以透過該程式檢測哪些檢測方法存在問題，並確定這些檢測方法出現差異的可能原因。此外，該應用程式還能向管理層展示長期健康狀況的指標，並識別系統性變異的來源。它利用 JMP 支援的多元分析功能，在一個頁面上提供所有檢測方法的標準化結果，以便快速識別新出現的趨勢。我主要使用的指標是 Hotelling T² 和與模型的距離。這些指標非常有用，因為可以將多個 KPI 整合到單一控製圖中，從而避免為每個檢測方法查看多個控製圖。
它還支援傳統的單變量控製圖，使用者可以跳到特定參數，查看結果，並深入探討任何異常結果的可能原因。現在我們切換到 JMP。這裡可以查看各個控製圖。每個參數的控制限都儲存在一個列屬性中，左上角列出了可用的檢測方法以及每種檢測方法在過去一年中的運行次數。接下來是幾列，顯示了在給定週內被標記為最高的參數。最後，還有一個紅綠燈圖，如果所有參數都在 1 個標準差以內，則顯示為綠色；如果在 1 到 3 個標準差之間，則顯示為黃色；如果超出 3 個標準差，則顯示為紅色。要查看特定圖表，只需選取您感興趣的圖表，然後按一下「顯示參數」。這些參數將顯示在此處，您可以選擇要查看的參數，無論是單一或多個。然後，您可以選擇“建立圖表”，參數將顯示在下方。現在，你可以看到一個例子，其中有幾個點遠遠超出了控制限值。
如果要擴大刻度，最簡單的方法是點擊“軌道異常點”，重新建立圖表，然後任何高值點或低值點都會以星號的形式繪製在 3σ 控制限上。您可以使用「下一個」和「上一個」按鈕在圖表之間移動。您也可以使用圖例功能，選擇實驗室偵測失敗、事件通知和一般失敗的點。您可以根據檢測版本進行著色。誰進行了分析？這些都是化名。管理人員有一個圖例，所以他們知道 8 號是 Sally，35 號是 Johnny。
此外，您還可以選擇樣本類型，例如非常規樣本、放行樣本或穩定性樣本。這些樣本會根據類型進行顏色區分。您也可以存取我稱之為「概覽頁面」的功能。這裡資訊量比較大，所以我從左上角開始講解。您可以選擇一個時間範圍。在本例中，我們選擇的是過去 60 天。這裡列出了過去 60 天內有數據的檢測項目、檢測量、最大 Hotelling T² 值和最大 DModX 值。任何至少有一項指標超過上限 1 的項目都會被標記為紅色。
這裡顯示的是過去 60 天內沒有任何數據的檢測項目。接下來是觸發圖中紅色標記點的單一觀測值。向下滑動，可以看到所有檢測項目的 Hotelling T² 值圖。每個點代表特定工作週的 Hotelling 最大值。所有數據都已歸一化，因此上限為 1。這兩條垂直線代表最近兩週的數據，方便您參考。可以看到，部分樣條擬合曲線出現凸起，且沒有對應的資料點。這是因為這些點超出了圖表範圍。點擊垂直線，即可將這些點重新繪製到 3σ 限值處，以便更清晰地了解實際情況。如果您想查看其中任何一個檢測項目的詳細信息，只需點擊圖表，即可跳到詳細資訊頁面。這是 CTP 21 號。接下來是 JMP 進行的能力分析。 X 軸代表穩定性，Y 軸代表能力。這張圖表目前看起來不太好。如果你還記得的話，這張圖表上有一些異常值。
我打算剔除這些異常值，然後重新執行報告，看看結果是否會改變。果然，變化很大。我的容量現在超過了 1.33，穩定性依然良好。詳細數據在頂部。往下看，這裡是各個 Hotelling T² 值，每個點代表一次檢測，不再是每週最大值，還有 DModX 值。同樣，我可以按 LTIF、事件通知或一般故障進行著色。也可以依 SOP 版本、分析員或樣品類型著色。如果將滑鼠懸停在某個點上，JMP 會彈出一個包含各個參數的小型帕累托圖，顯示其運作情況。您可以點擊該點並再次懸停，即可獲得該參數的控製圖，該控製圖會顯示在單獨的視窗中，您可以在那裡查看詳細資訊。我現在先把它隱藏起來。
你還可以做的另一件事是，也許你想深入挖掘一下，看看最後這裡我們還有一大堆實驗室測試結果。這些點之間有什麼不同？我把這組稱為A組。我把其他人都歸為B組，然後我進行預測篩選，結果如下：我看到兩組之間的差異在於移液管編號5、移液器編號3、試劑編號1等等。
任何比例超過 0.1 的數據都會產生圖表。您可以向下滑動查看不同類型的圖表，具體取決於數據。您可以自行判斷是否需要進一步調查。就此例而言，似乎無需調查。我們這裡只是用了一個非常不同的移液器，情況也是一樣。您還可以選中一些數據點，然後點擊“生成板列表”，之後您會看到類似這樣的列表，其中會顯示您選中的每個數據點是否需要三個板，並且所有數據點都應該顯示“真”，表示它們都通過了。有些數據點只有一個板通過，有些則全部通過。這樣可以很方便地查看每個檢測運行了多少個板。此外，如果資料點有任何備註，也會顯示在這裡，您可以登入我們的追蹤系統以查看相關資訊。如果您想查看更多詳細信息，可以查看備註和選取的資料點。點選“顯示備註”。然後你會看到，對於每項檢測，都會再次出現該數字、參考編號，以及分析人員在進行實驗時所做的記錄。
稍微移動一下。對於您選擇的檢測方法，參數已經顯示出來。如果您想深入了解其中任何一個參數，只需選取您感興趣的參數，然後點擊「建立圖表」。它會為該參數建立一個控製圖，並顯示所有相關的統計資料。我們還有其他一些標籤頁，例如「有效性報告」。左側顯示的是我們所有單獨的標準操作規程 (SOP) 分析，包括它們滿足要求和不滿足要求的百分比。如果您想了解更多詳細信息，可以移到右側。在本例中，我們選取了相同的檢測方法。然後您可以按月查看情況。您可以看到每個月進行的檢測數量，以及當月已知實驗室錯誤的百分比，下方表格中詳細列出了各個參數出現問題的百分比，這與右上角的圖例相對應。如果您想更深入地了解情況，例如看看 2025 年 3 月的情況。我們選擇 2025 年 3 月，它會按工作週繪製圖表。
您可以查看特定週的結果，也可以按等分試樣繪製圖表，查看任何特定檢測的結果。這樣做的好處是，如果您發現某些檢測結果異常，而其他檢測結果都正常，那麼您的檢測本身可能沒問題，但或許是當時更換了分析員，或者試劑本身存在問題，因此您需要深入調查一下。我們提供的另一個報告功能是已知實驗室錯誤報告。預設情況下，它會在底部列出所有檢測項目，並按月份進行顏色編碼。您可以看到，檢測項目 1 和 33 的問題似乎最多。您也可以查看不同類型的錯誤，並以圓餅圖或堆疊長條圖的形式呈現，選擇最適合您查看內容的圖表形式。如果您想進一步深入分析，可以選擇特定的檢測項目，它會為每個月繪製一個長條圖；或者您可以反過來，選擇一個月份，查看所有不同檢測項目的結果。我要切換回 PowerPoint 了。
我們開發這個工具是為了進行每週回顧，並提供一個簡單的平台來證明檢測運行在受控環境中。當出現問題時，它能提供一種直接的方法來確定可能的原因。能夠添加試劑和批次資訊非常有用，還能辨識出某些分析人員使用的移液器組合可能效果不佳。最後，我要感謝我的同事們，是他們讓這一切成為可能。沒有他們，我不可能完成這項工作。我們有檢測團隊。團隊成員包括負責檢測的各小組的經理、檢測開發人員、提供設備和試劑支援的小組，以及負責將所有組件整合到位，確保設備運行或連接到我們的分析應用程式的自動化團隊。謝謝大家。請問有什麼問題嗎？
