Monitorear el rendimiento de los ensayos farmacéuticos e identificar las fuentes de variación es difícil. Desarrollar un sistema para detectar y predecir posibles problemas permite una intervención temprana, reduciendo costos y riesgos. Para determinar las fuentes de variación, se deben considerar factores como el equipo, los lotes de productos químicos, la documentación y el personal.
La combinación de estos elementos reduce eficazmente el tiempo de detección y comprensión. Los análisis multivariables permiten comparar múltiples entradas simultáneamente para obtener una visión más integral. La detección de ensayos se mejora mediante la monitorización del índice de estabilidad y el Cpk en múltiples ejecuciones, especialmente durante las fases de desarrollo. La anotación con parámetros contextuales simplifica la identificación de las fuentes de variación, lo que permite a la gerencia recomendar formación o abordar problemas con los proveedores.
Este artículo presenta una aplicación desarrollada con JMP que genera tendencias de resultados, detecta cambios y ayuda a determinar las causas de la variación. También ofrece informes sobre la validez de los ensayos y los errores de laboratorio a lo largo del tiempo, lo que proporciona una visión general del estado de los ensayos implementados.
