医薬品分析の性能を監視し、変動の原因を特定することは困難です。潜在的な問題を検出・予測するシステムを開発することで、早期介入が可能になり、コストとリスクの両方を削減できます。変動の原因を特定するには、機器、化学物質のバッチ、文書、人員などの要因を考慮する必要があります。
これらの要素を組み合わせることで、「検出時間」と「理解時間」を効果的に短縮できます。多変量解析により、複数の入力値を一度に比較し、より包括的な視点を得ることができます。特に開発段階においては、複数回の実行を通して安定性指標とCpkをモニタリングすることで、アッセイの検出精度が向上します。コンテキストパラメータで注釈を付けることで、変動要因の特定が容易になり、経営陣はトレーニングの推奨やサプライヤーの問題への対応が可能になります。
本稿では、JMPを用いて開発されたアプリケーションを紹介します。このアプリケーションは、結果の傾向分析、変化の検出、そして変動の根本原因の特定に役立ちます。また、アッセイの妥当性とラボエラーに関する経時的なレポートも提供し、導入済みのアッセイの状態を高レベルで概観します。
