Monitorare le prestazioni dei test farmaceutici e identificare le fonti di variazione è difficile. Sviluppare un sistema per rilevare e prevedere potenziali problemi consente un intervento tempestivo, riducendo sia i costi che i rischi. Fattori come le attrezzature, i lotti chimici, la documentazione e il personale devono essere considerati per determinare le fonti di variazione.
La combinazione di questi elementi riduce efficacemente il "tempo di rilevamento" e il "tempo di comprensione". Le analisi multivariate consentono di confrontare più input contemporaneamente per una visione più olistica. Il miglioramento del rilevamento dei test si ottiene monitorando l'indice di stabilità e il Cpk su più analisi, soprattutto durante le fasi di sviluppo. L'annotazione con parametri contestuali semplifica l'identificazione delle fonti di variazione, consentendo al management di raccomandare corsi di formazione o di risolvere problemi con i fornitori.
Questo articolo presenta un'applicazione sviluppata utilizzando JMP, che traccia l'andamento dei risultati, rileva le variazioni e aiuta a determinare le cause profonde delle variazioni. Offre inoltre report sulla validità dei test e sugli errori di laboratorio nel tempo, fornendo una panoramica di alto livello dello stato dei test implementati.
