Die Überwachung der Leistung pharmazeutischer Tests und die Identifizierung von Abweichungsquellen ist schwierig. Die Entwicklung eines Systems zur Erkennung und Vorhersage potenzieller Probleme ermöglicht ein frühzeitiges Eingreifen und reduziert so Kosten und Risiken. Faktoren wie Ausrüstung, Chemikalienchargen, Dokumentation und Personal müssen berücksichtigt werden, um Abweichungsquellen zu ermitteln.
Die Kombination dieser Elemente reduziert effektiv die Zeit bis zur Erkennung und zum Verständnis. Multivariante Analysen ermöglichen den gleichzeitigen Vergleich mehrerer Eingaben für eine ganzheitlichere Sicht. Die verbesserte Testerkennung wird durch die Überwachung des Stabilitätsindex und des Cpk über mehrere Durchläufe hinweg erreicht, insbesondere in der Entwicklungsphase. Die Annotation mit kontextbezogenen Parametern vereinfacht die Identifizierung von Abweichungsquellen und ermöglicht es dem Management, Schulungen zu empfehlen oder Lieferantenprobleme zu beheben.
Dieses Dokument stellt eine mit JMP entwickelte Anwendung vor, die Ergebnistrends aufzeichnet, Verschiebungen erkennt und hilft, die Ursachen von Abweichungen zu ermitteln. Darüber hinaus bietet sie Berichte zur Testvalidität und zu Laborfehlern im Zeitverlauf und gibt so einen umfassenden Überblick über den Status der eingesetzten Tests.
