En la industria de dispositivos médicos, la validación de nuevos sistemas de prueba es crucial para garantizar la reproducibilidad y fiabilidad de los resultados. Una vez validado un sistema, su sustitución por uno más nuevo requiere demostrar que la reproducibilidad y la fiabilidad del nuevo sistema son comparables a las del existente. Esta sólida comparación puede revelar información interesante e inesperada sobre el sistema original.
En esta presentación, analizamos la validación de nuestro nuevo sistema de pruebas, que integra dos sistemas existentes. Esta integración busca optimizar la eficiencia y el tiempo de las pruebas.
Para garantizar que el nuevo sistema cumpliera con los estándares, realizamos un estudio de calibración para comparar su precisión y tolerancia (relación P/T) con el sistema existente. Se establecieron criterios de aceptación, basados en las directrices de AIAG MSA, para garantizar una evaluación rigurosa.
Durante la validación, mejoramos la relación presión-temperatura (P/T) del manómetro de más del 40 % a un aceptable 10 %-20 % en el nuevo sistema, siguiendo las directrices de AIAG MSA. Esto demostró la fiabilidad del nuevo sistema y mostró áreas de optimización.
