의료기기 산업에서 새로운 시험 시스템의 검증은 시험 결과의 재현성과 신뢰성을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 시스템의 검증이 완료된 후, 새로운 시스템으로 교체하려면 새 시스템의 재현성과 신뢰성이 기존 시스템과 동등함을 입증해야 합니다. 이러한 강력한 비교를 통해 기존 시스템에 대한 흥미롭고 예상치 못한 통찰력을 얻을 수 있습니다.
이 프레젠테이션에서는 두 개의 기존 시스템을 통합하는 새로운 테스트 시스템의 검증에 대해 논의합니다. 이 통합은 테스트의 효율성과 시간을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
새로운 시스템이 표준을 충족하는지 확인하기 위해 게이지 연구를 수행하여 기존 시스템과 정밀도 및 허용 오차(P/T 비율)를 비교했습니다. 엄격한 평가를 위해 AIAG MSA 지침에 따른 합격 기준이 수립되었습니다.
검증 과정에서 게이지 P/T 비율을 40% 이상에서 AIAG MSA 지침에 따라 새 시스템에서 허용 가능한 10~20%로 개선했습니다. 이를 통해 새 시스템의 신뢰성이 입증되었고, 시스템의 최적화 영역이 드러났습니다.
