医療機器業界において、新しい試験システムの検証は、試験結果の再現性と信頼性を確保するために不可欠です。システムの検証が完了した後、新しいシステムに置き換える際には、新しいシステムの再現性と信頼性が既存のシステムと同等であることを証明する必要があります。この堅牢な比較により、元のシステムに関する興味深く予期せぬ知見が得られる可能性があります。
このプレゼンテーションでは、既存の2つのシステムを統合した新しいテストシステムの検証について説明します。この統合は、テストの効率と時間の向上を目的としています。
新しいシステムが基準を満たしていることを確認するため、既存のシステムと精度および許容範囲（P/T比）を比較するゲージスタディを実施しました。厳格な評価を保証するため、AIAG MSAガイドラインに基づく受入基準が設定されました。
検証の過程で、新システムではAIAG MSAガイドラインに従い、ゲージP/T比が40%以上から10%～20%という許容範囲内に改善されました。これにより、新システムの信頼性が証明され、システムの最適化領域が明らかになりました。
