Nel settore dei dispositivi medici, la convalida di nuovi sistemi di test è fondamentale per garantire che i risultati dei test siano riproducibili e affidabili. Una volta convalidato un sistema, la sua sostituzione con uno più recente richiede di dimostrare che la riproducibilità e l'affidabilità del nuovo sistema siano paragonabili a quelle di quello esistente. Questo solido confronto può rivelare informazioni interessanti e inaspettate sul sistema originale.
In questa presentazione, illustriamo la validazione del nostro nuovo sistema di test, che integra due sistemi esistenti. L'integrazione mirava a migliorare l'efficienza e la rapidità dei test.
Per garantire che il nuovo sistema fosse conforme agli standard, abbiamo condotto uno studio di misura per confrontarne la precisione e la tolleranza (rapporto P/T) con il sistema esistente. Sono stati stabiliti criteri di accettazione, basati sulle linee guida AIAG MSA, per garantire una valutazione rigorosa.
Durante la validazione, abbiamo migliorato il rapporto P/T del manometro da oltre il 40% a un accettabile 10-20% nel nuovo sistema, seguendo le linee guida AIAG MSA. Ciò ha dimostrato l'affidabilità del nuovo sistema e ha evidenziato aree di ottimizzazione.
