In der Medizintechnikbranche ist die Validierung neuer Testsysteme entscheidend, um die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Testergebnisse sicherzustellen. Nach der Validierung eines Systems muss für den Austausch gegen ein neueres System nachgewiesen werden, dass Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit des neuen Systems mit denen des bestehenden vergleichbar sind. Dieser robuste Vergleich kann interessante und unerwartete Erkenntnisse über das ursprüngliche System liefern.
In dieser Präsentation besprechen wir die Validierung unseres neuen Testsystems, das zwei bestehende Systeme integriert. Ziel der Integration ist es, die Effizienz und den Zeitaufwand beim Testen zu steigern.
Um sicherzustellen, dass das neue System den Standards entspricht, führten wir eine Messgrößenstudie durch, um seine Präzision und Toleranz (P/T-Verhältnis) mit dem bestehenden System zu vergleichen. Um eine strenge Bewertung zu gewährleisten, wurden Akzeptanzkriterien basierend auf den AIAG MSA-Richtlinien festgelegt.
Während der Validierung verbesserten wir das P/T-Verhältnis des neuen Systems von über 40 % auf akzeptable 10–20 % und befolgten dabei die AIAG MSA-Richtlinien. Dies bewies die Zuverlässigkeit des neuen Systems und zeigte Optimierungsmöglichkeiten im System auf.
