Dans le secteur des dispositifs médicaux, la validation des nouveaux systèmes de test est essentielle pour garantir la reproductibilité et la fiabilité des résultats. Une fois un système validé, son remplacement par un système plus récent nécessite de prouver que la reproductibilité et la fiabilité du nouveau système sont comparables à celles du système existant. Cette comparaison rigoureuse peut révéler des informations intéressantes et inattendues sur le système d'origine.
Dans cette présentation, nous abordons la validation de notre nouveau système de test, qui intègre deux systèmes existants. Cette intégration visait à améliorer l'efficacité et la rapidité des tests.
Afin de garantir la conformité du nouveau système aux normes, nous avons réalisé une étude de calibre afin de comparer sa précision et sa tolérance (rapport P/T) à celles du système existant. Des critères d'acceptation, basés sur les directives AIAG MSA, ont été établis pour garantir une évaluation rigoureuse.
Lors de la validation, nous avons amélioré le rapport P/T de la jauge, passant de plus de 40 % à un niveau acceptable de 10 à 20 % dans le nouveau système, conformément aux directives AIAG MSA. Cela a démontré la fiabilité du nouveau système et a mis en évidence des pistes d'optimisation.
