Prueba multivariada de similitud de curvas de disolución (EU2018 104)Nivel: principiante
Piet Hoogkamer, científico analítico principal, Abbott Healthcare Products
Las pruebas de disolución de productos farmacéuticos son importantes, ya que son una medida sustituta de la disolución in vivo. La disolución in vivo puede afectar la biodisponibilidad, lo que puede afectar la farmacocinética (niveles en sangre) y, como resultado, la seguridad y eficacia. En caso de que se proponga un cambio con respecto a la formulación, el proceso de fabricación o el sitio de fabricación, se debe demostrar la “equivalencia” para obtener una bioexención. La similitud de las curvas se puede probar utilizando la métrica matemática f2, donde un valor entre 50 y 100 sugiere similitud. La métrica f2 se explicará en detalle. Sin embargo, en caso de que la variabilidad sea demasiado alta (entre unidades probadas, dentro de un momento determinado), se debe utilizar una estadística multivariada basada en la distancia. Se mostrarán algunas opciones para enfoques dependientes e independientes del modelo. Se ilustrará el uso de JMP, tanto con funcionalidad estándar como con un script dedicado, para la distancia Mahalanobis.
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Desarrollo de aplicaciones JSLCalidad y fiabilidadVideoAsunto: Prueba multivariada de similitud de curvas de disolución (EU2018 104)Estimado Piet,
Intenté ejecutar el script para el análisis de mahalanobis en cada uno de los conjuntos de datos que subiste y aparece un error después de elegir la prueba y la referencia en la ventana "seleccionar grupo". El error dice "nombre sin resolver: ycol en acceso o evaluación de 'ycol' , ycol/*###*/".
¿Estoy haciendo algo mal o es un problema con el guión?
Gracias,
eitan
Asunto: Prueba multivariada de similitud de curvas de disolución (EU2018 104)Hola @Piet_Hoogkamer. ¡Gracias! Por compartir conocimientos sobre la similitud de disolución.
