용출 곡선의 유사성에 대한 다변량 테스트(EU2018 104)레벨: 초급
Piet Hoogkamer, Abbott Healthcare Products 수석 분석 과학자
의약품의 용출 테스트는 생체 내 용출을 대체하는 방법이므로 중요합니다. 생체 내 용해는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있으며, 이는 약동학(혈중 농도)에 영향을 미칠 수 있으며 결과적으로 안전성과 효능에도 영향을 미칠 수 있습니다. 제형, 제조 공정 또는 제조 현장과 관련하여 변경이 제안되는 경우 생물학적 면제를 얻기 위해서는 "동등성"을 입증해야 합니다. 곡선의 유사성은 수학적 f2 측정법을 사용하여 테스트할 수 있으며, 여기서 50과 100 사이의 값은 유사성을 나타냅니다. f2 메트릭에 대해 자세히 설명합니다. 그러나 변동성이 너무 높은 경우(테스트 단위 간, 특정 시점 내) 다변량 거리 기반 통계를 대신 사용해야 합니다. 모델 종속적 접근 방식과 모델 독립적 접근 방식에 대한 일부 옵션이 표시됩니다. 표준 기능과 전용 스크립트를 모두 갖춘 JMP를 사용하여 마할라노비스 거리에 대해 설명합니다.
[동영상]
JSL 애플리케이션 개발품질과 신뢰성동영상답변: 용출 곡선의 유사성에 대한 다변량 테스트(EU2018 104)친애하는 피에트 님,
업로드한 각 데이터 세트에 대해 마할라노비스 분석을 위한 스크립트를 실행하려고 시도했는데 "그룹 선택 창에서 테스트 및 참조를 선택한 후 오류가 발생했습니다. 오류는 "이름이 해결되지 않았습니다: ycol in access orevaluation of 'ycol'입니다. , ycol/*###*/".
내가 뭘 잘못하고 있는 걸까요, 아니면 스크립트에 문제가 있는 걸까요?
감사해요,
에이탄
답변: 용출 곡선의 유사성에 대한 다변량 테스트(EU2018 104)안녕하세요 @Piet_Hoogkamer 감사합니다! 용해 유사성에 대한 지식을 공유해 주셔서 감사합니다.
