Multivariate Prüfung der Ähnlichkeit von Auflösungskurven (EU2018 104)Niveau: Anfänger
Piet Hoogkamer, leitender Analytiker, Abbott Healthcare Products
Auflösungstests von pharmazeutischen Produkten sind wichtig, da sie ein Ersatzmaß für die In-vivo-Auflösung sind. Die In-vivo-Auflösung kann die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen, was Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Blutspiegel) und damit auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben kann. Falls eine Änderung in Bezug auf die Formulierung, den Herstellungsprozess oder den Herstellungsort vorgeschlagen wird, muss die „Gleichwertigkeit“ nachgewiesen werden, um eine Ausnahmegenehmigung für biologische Produkte zu erhalten. Die Ähnlichkeit von Kurven kann mithilfe der mathematischen f2-Metrik getestet werden, wobei ein Wert zwischen 50 und 100 auf Ähnlichkeit hindeutet. Die f2-Metrik wird im Detail erläutert. Falls die Variabilität jedoch zu hoch ist (zwischen getesteten Einheiten, innerhalb eines Zeitpunkts), muss stattdessen eine multivariate distanzbasierte Statistik verwendet werden. Es werden einige Optionen für modellabhängige und modellunabhängige Ansätze aufgezeigt. Die Verwendung von JMP, sowohl mit Standardfunktionalität als auch mit einem speziellen Skript, wird für die Mahalanobis-Distanz veranschaulicht.
JSL-AnwendungsentwicklungQualität und ZuverlässigkeitVideoBetreff: Multivariate Prüfung der Ähnlichkeit von Auflösungskurven (EU2018 104)Lieber Piet,
Ich habe versucht, das Skript für die Mahalanobis-Analyse für jeden der von Ihnen hochgeladenen Datensätze auszuführen, und ich erhalte eine Fehlermeldung, nachdem ich den Test und die Referenz im Fenster „Gruppe auswählen“ ausgewählt habe. Die Fehlermeldung lautet „Name ungelöst: ycol im Zugriff oder in der Auswertung von ‚ycol‘“. , ycol/*###*/".
Mache ich etwas falsch oder liegt es am Skript?
Danke,
Eitan
Betreff: Multivariate Prüfung der Ähnlichkeit von Auflösungskurven (EU2018 104)Hallo @Piet_Hoogkamer Danke!, für den Wissensaustausch zur Auflösungsähnlichkeit.
