溶離曲線相似性的多變量測試 (EU2018 104)級別:初級
Piet Hoogkamer,雅培醫療保健產品首席分析科學家
藥品的溶離度測試很重要,因為它是體內溶離度的替代指標。 體內溶離可能會影響生物利用度,進而影響藥物動力學(血液層面),進而影響安全性和有效性。 如果提議對配方、製造流程或製造地點進行變更,則需要證明「等效性」以獲得生物豁免。 曲線的相似性可以使用數學 f2 度量來測試,其中 50 到 100 之間的值表示相似性。 f2 指標將詳細解釋。 然而,如果變異性太高(測試單元之間、時間點內),則需要使用基於多元距離的統計量。 將顯示模型相關和模型無關方法的一些選項。 將針對馬哈拉諾比斯距離說明 JMP 的使用(包括標準功能和專用腳本)。
[影片]
JSL應用程式開發品質和可靠性影片回覆:溶離曲線相似性的多變量測試 (EU2018 104)親愛的皮特,
我嘗試對您上傳的每個資料集執行馬哈拉諾比斯分析腳本,在「選擇群組」視窗中選擇測試和參考後出現錯誤。錯誤顯示「名稱未解析:存取或評估'ycol'中的ycol” , ycol/*###*/"。
是我做錯了什麼還是腳本有問題?
謝謝,
埃坦
回覆:溶離曲線相似性的多變量測試 (EU2018 104)@Piet_Hoogkamer您好,謝謝!分享有關溶出度相似性的知識。