比較試験の限界値をどのように定義するかについて意見を求めています。課題：変更前のロット数が少ない。こんにちは、
フォーラムや他のサイトも調べてみましたが、明確なガイドラインを見つけるのに苦労しています。JMPコミュニティの皆様から何か情報を提供していただければ幸いです。
変更前と変更後の製品ロット（リリースデータ）の比較可能性評価を行う必要があります。同等性試験を行う予定ですが、いくつかの項目について同等性マージンを定義する最適な方法がわかりません。変更前のロットは4つしかありません。許容区間と3SDアプローチの使用について、異なるアドバイスを目にしました。
同じような状況に陥った人たちは、どのような対応をしたのでしょうか？他に考慮すべきアプローチはありますか？
前もって感謝します。
基本的なデータ分析とモデリングデータの探索と可視化比較試験の限界値の設定方法についてご意見を伺います。課題：変更前のロット数が少ない。こんにちは@ClusterFerret68 さん：同等性限界を定義するのは非常に難しい場合があります。厳密に言えば、これは計算ではなく、統計的な問題でもありません。科学的な問題です。
ここに、役に立つと思われるディスカッションがあります。
https://community.jmp.com/t5/Discussions/calculate-the-Margin-of-Difference-for-the-TOST/mp/845690
比較試験の限界値の設定方法についてご意見を伺います。課題：変更前のロット数が少ない。比較可能性のシナリオごとに、それぞれ異なる質問を投げかける必要があります。最も重要なのは、比較可能性を確立するために同等性検定を使用するのか、それとも品質範囲を使用するのかということです。その答えは、評価の重要性とサンプルサイズによって異なります。品質範囲については、参照区間（例えば、平均値±3標準偏差）を使用するのが一般的です。これについては多くの参考文献があります。同等性検定の場合、EACの決定はより複雑になります。以下に、その詳細を説明した優れた論文をご紹介します。
ご不明な点がございましたら、お気軽にお問い合わせください。ありがとうございます。ヒース
