SAS Institute Japan Corporation JMP División de Japón Ingeniero de sistemas Masahiro Makawa
En las pautas de desarrollo de la formulación (ICH - Q 8), el uso del método de diseño experimental se menciona como un método para practicar QbD (Calidad por diseño).En JMP, el método de diseño experimental (incluido el ajuste del modelo multivariado y la construcción del espacio de diseño) de acuerdo con el contenido de la guía se puede llevar a cabo mediante un método de operación de rutina, pero en el proceso de análisis, las características de los datos se resumen o grafican. Es muy importante captar al agarrar y examinar los resultados del análisis en detalle.
Recientemente me encontré con datos que pueden darse cuenta de esta importancia. Estos son los datos experimentales recopilados para el diseño de la formulación de tabletas OD en FG (Focus Group) para el estudio de optimización de procesos / prescripción farmacéutica de la sociedad farmacéutica japonesa. El experimento se realizó en base al plan preparado por el método de diseño experimental, y los datos se pueden usar para los siguientes propósitos.
- Factores de detección que afectan las características de calidad de las tabletas OD, "tiempo de colapso".
- Usando los factores seleccionados, aplicamos el modelo de superficie de respuesta a tres características de calidad "Tiempo de desintegración rápido (mejor)", "Dureza (mejor si es más alta)" y "Grado de friabilidad (más bajo)", simultáneamente Optimizar.
Afortunadamente, obtuve permiso para usar esta información de FG en este anuncio.Por lo tanto, al analizar estos datos utilizando JMP, explicaremos la importancia de "Determinar las características de los datos" y la "Consideración detallada del informe" descritas anteriormente.
