SAS Institute Japan 주식회사 JMP 재팬 사업부 시스템 엔지니어 마스카와 直裕
제제 개발 지침 (ICH-Q8)는 QbD (Quality by Design)을 실천하기위한 방법으로 실험 계획법의 이용을들 수있다.JMP는 지침의 내용에 입각 한 실험 계획법 (다변량 모델 맞추어 디자인 공간의 구축을 포함)을 型通り의 조작 방법으로 실시 할 수 있지만, 분석 과정에서 데이터의 특징을 요약 및 그래프 작성하기 하여 파악하고, 분석 결과를 상세하게 고찰하는 것은 매우 중요하다.
최근 이러한 중요성을 실감 할 수있는 데이터에 만난. 그것이 일본 약제 학회 제제 처방 프로세스 최적화 검토 FG (포커스 그룹)에서 OD 정 처방 설계를 위해 수집 된 실험 데이터이다. 실험은 실험 계획법에서 만들어진 계획에 따라 이루어진 것이며, 데이터는 다음의 목적으로 이용할 수있다.
- OD 정제의 품질 특성 인 '붕괴 시간 "에 영향을주는 인자를 검사한다.
- 심사 된 인자를 이용하여 3 개의 품질 특성 "붕괴 시간 (빠른 것이 좋다)」, 「경도 (높은 것이 좋다) ','마포 순위 (낮을수록 좋음)"에 반응 표면 모델을 적용시켜 동시에 최적화한다.
다행히 FG에서이 데이터를 본 발표에서 사용 허가를 받았다.그래서 JMP를 이용한이 데이터를 분석해볼하여 위에서 언급 한 "데이터의 특징 파악", "보고서의 상세한 고찰"의 중요성에 대해 설명한다.
