SAS Institute Japan Corporation JMP Japan Division System Engineer Masahiro Makawa
Nelle linee guida sullo sviluppo della formulazione (ICH - Q 8), l'uso del metodo di progettazione sperimentale è menzionato come metodo per praticare QbD (Quality by Design).In JMP, il metodo di progettazione sperimentale (incluso l'adattamento del modello multivariato e la costruzione dello spazio di progettazione) in base al contenuto della linea guida può essere eseguito con il metodo operativo di routine, ma nel processo di analisi, le caratteristiche dei dati sono riepilogate e rappresentate graficamente È molto importante cogliere afferrando e esaminare i risultati dell'analisi in dettaglio.
Recentemente mi sono imbattuto in dati che possono comprendere questa importanza. Questi sono i dati sperimentali raccolti per la progettazione formulativa di compresse OD presso FG (Focus Group) per lo studio di ottimizzazione farmaceutica di prescrizione / processo della Japan Pharmaceutical Society. L'esperimento è stato condotto sulla base del piano preparato dal metodo di progettazione sperimentale e i dati possono essere utilizzati per i seguenti scopi.
- Fattori di screening che influenzano le caratteristiche di qualità delle compresse OD, "tempo di collasso".
- Utilizzando i fattori selezionati, applichiamo il modello di superficie di risposta a tre caratteristiche di qualità "Tempo di disintegrazione veloce (migliore)", "Durezza (migliore se superiore)" e "Grado di friabilità (meglio inferiore)", simultaneamente ottimizzare.
Fortunatamente, ho ricevuto il permesso di utilizzare questi dati da FG in questo annuncio.Pertanto, analizzando questi dati utilizzando JMP, spiegheremo l'importanza di "Determina le caratteristiche dei dati" e "Considerazione dettagliata del rapporto" sopra descritta.
