SAS Institute Japan Corporation JMP Japan Abteilung Systemingenieur Masahiro Makawa
In den Formulierungsentwicklungsrichtlinien (ICH-Q 8) wird die Anwendung der experimentellen Entwurfsmethode als Methode zur Durchführung von QbD (Quality by Design) erwähnt.In JMP kann die experimentelle Entwurfsmethode (einschließlich multivariater Modellanpassung und Entwurfsraumkonstruktion) gemäß den Inhalten der Richtlinie durch Routinebetriebsmethoden ausgeführt werden. Im Analyseprozess werden Datenmerkmale jedoch zusammengefasst und grafisch dargestellt Es ist sehr wichtig, die Analyseergebnisse im Detail zu erfassen und zu untersuchen.
Vor kurzem bin ich auf Daten gestoßen, die diese Bedeutung erkennen können. Dies sind die experimentellen Daten, die für das Formulierungsdesign von OD-Tabletten bei der FG (Fokusgruppe) für die pharmazeutische Rezept- / Prozessoptimierungsstudie der Japan Pharmaceutical Society erhoben wurden. Das Experiment wurde basierend auf dem Plan durchgeführt, der mit der experimentellen Entwurfsmethode erstellt wurde, und die Daten können für die folgenden Zwecke verwendet werden.
- Screening-Faktoren, die die Qualitätsmerkmale von OD-Tabletten beeinflussen, "Kollapszeit".
- Anhand der Screening-Faktoren wenden wir das Response-Surface-Modell auf die drei Qualitätsmerkmale "Schnelle Zerfallszeit (besser)", "Härte (besser, wenn höher)" und "Frierbarkeitsgrad (besser niedriger)" gleichzeitig an Optimieren.
Glücklicherweise erhielt ich die Erlaubnis, diese Daten von FG in dieser Ankündigung zu verwenden.Durch Analyse dieser Daten unter Verwendung von JMP werden wir daher die oben beschriebene Bedeutung von "Dateneigenschaften bestimmen" und "Detaillierte Betrachtung des Berichts" erläutern.
