SAS Institute Japan Corporation Ingénieur système JMP Japan Division Masahiro Makawa
Dans les directives pour l’élaboration de la formulation (ICH-Q 8), l’utilisation de la méthode de conception expérimentale est mentionnée en tant que méthode de mise en pratique de QbD (Quality by Design).Dans JMP, la méthode de conception expérimentale (y compris l’ajustement de modèles multivariés et la construction d’espaces de conception) en fonction du contenu de la ligne directrice peut être réalisée par une méthode de fonctionnement courant, mais lors du processus d’analyse, les caractéristiques des données sont résumées et représentées Il est très important de saisir en saisissant et d'examiner les résultats de l'analyse en détail.
Récemment, je suis tombé sur des données permettant de réaliser cette importance. Il s'agit des données expérimentales collectées pour la conception de la formulation de comprimés OD chez FG (groupe de discussion) pour l'étude d'optimisation de la prescription et des procédés pharmaceutiques de la Société pharmaceutique japonaise. L'expérience a été menée sur la base du plan élaboré selon la méthode de conception expérimentale et les données peuvent être utilisées aux fins suivantes.
- Facteurs de dépistage qui affectent les caractéristiques de qualité des comprimés de OD, "temps d’effondrement".
- En utilisant les facteurs sélectionnés, nous appliquons le modèle de surface de réponse à trois caractéristiques de qualité "temps de désintégration rapide (meilleur)", "dureté (meilleure si supérieure)" et "degré de friabilité (mieux inférieur)", simultanément. Optimiser.
Heureusement, j'ai obtenu l'autorisation d'utiliser ces données de FG dans cette annonce.Par conséquent, en analysant ces données à l'aide de JMP, nous expliquerons l'importance de "Déterminer les caractéristiques des données" et de "Examen détaillé du rapport" décrite ci-dessus.
