SAS Institute Japan Corporation JMP日本分部系統工程師Masahiro Makawa
在配方開髮指南（ICH-Q 8）中，提到使用實驗設計方法作為實施QbD（質量設計）的方法。在JMP中，根據指南內容的實驗設計方法（包括多元模型擬合和設計空間構造）可以通過常規操作方法進行，但在分析過程中，數據的特徵進行了總結和繪製。通過掌握和詳細檢查分析結果來掌握是非常重要的。
最近我遇到了可以實現這些重要性的數據。這是用於日本藥學會的藥物處方/過程優化研究的FG（焦點組）的OD片劑的製劑設計的實驗數據。該實驗基於通過實驗設計方法製備的計劃進行，並且該數據可用於以下目的。
- 篩選影響OD片劑質量特徵的因素，“崩解時間”。
- 使用篩選因子，我們將響應面模型應用於三個質量特徵“快速崩解時間（更好）”，“硬度（更好，如果更高）”和“脆弱度（更好更低）”，同時優化。
幸運的是，我獲准在本公告中使用FG的這些數據。因此，通過使用JMP分析該數據，我們將解釋上述“確定數據特徵”和“詳細考慮報告”的重要性。
