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Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi dei componenti di varianza

CIAO

Sto cercando di eseguire un'analisi dei componenti della varianza (utilizzando JMP 18.0.2) per calcolare i valori %CV per i dati di precisione ICH, più specificatamente per calcolare (a) Ripetibilità, (b) Precisione intermedia e (c) Riproducibilità.

Lo studio è stato eseguito da 2 operatori, che hanno misurato 3 repliche in 2 occasioni diverse, su 5 diverse concentrazioni di campione.

Gradirei molto se qualcuno potesse aiutarmi a eseguire l'analisi corretta per ottenere i dati di precisione ICH. Ho provato a usare il grafico Variability/Attribute Gauge e ho eseguito analisi nidificate usando REML e analisi bayesiana. Quale di queste dovrei usare per l'analisi? Mi rendo conto anche che i risultati sono influenzati dal tipo di modello (nidificato o incrociato). Dovrei usare REML o bayesiano? Dovrei usare nidificato o incrociato? Operatore dovrebbe essere nidificato sotto occasione o Occasione nidificato sotto operatore?

Ogni aiuto sarà molto apprezzato.

Grazie.

Distinti saluti

Per lei

Modellazione statistica avanzataAnalisi e modellazione dei dati di baseIngegneria della qualità e dei processiOggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Vorrei sapere qual è la struttura del tuo dataset. Le righe non sono identificate in modo univoco da combinazioni di Occasione, Operatore e Ripetizione. In altre parole, come può l'Operatore n. 1 misurare la stessa Ripetizione 5 volte in una singola Occasione?

Oggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Da come descrivi la situazione, sembra che Operatore, Occasione e Campioni siano tutti incrociati (ogni operatore vede ogni occasione e ogni campione) e le ripetizioni sarebbero annidate (non capisco perché le chiami repliche?). Quindi il tuo modello dovrebbe essere fattoriale per Operatore, Occasione e Campione e le ripetizioni annidate (le componenti annidate serviranno per la ripetibilità della precisione). Sebbene tu possa utilizzare un grafico a intervalli per valutare la stabilità delle misure ripetute e per quantificare quella componente di variazione e puoi avere un grafico a barre X per tracciare la ripetibilità della precisione (che sarà la base per i limiti di controllo) rispetto alle altre fonti (questo verrebbe corretto senza normalizzare le concentrazioni), le carte di controllo non saranno utili per valutare le altre 3 componenti a causa della presenza di interazioni.

D'altra parte, hai deliberatamente variato il campione modificando le concentrazioni. Si tratta di standard di riferimento? In tal caso, le interpretazioni dell'analisi cambiano. Questo distorcerà la componente di varianza. Dovresti normalizzare questo valore prima dell'analisi. Forse dovresti prendere il valore effettivamente misurato meno la concentrazione teorica?

Oggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Ciao @JayC008 : Hai menzionato l'ICH; quali linee guida ICH stai cercando di seguire esattamente?

Oggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Ciao @MRB3855 : sto cercando di calcolare i valori di precisione per ripetibilità, precisione intermedia e riproducibilità secondo le linee guida ICHQ2(R2).

Oggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Ciao @Ressel : Grazie per i tuoi commenti. Sto cercando di stabilire la precisione per la ripetibilità, la precisione intermedia e la riproducibilità per un metodo di analisi. (In base alle raccomandazioni ICHQ2, per la valutazione della ripetibilità sarebbero necessarie almeno nove determinazioni che coprano l'intervallo riportabile per la procedura (ad esempio 3 concentrazioni/3 repliche ciascuna). L'intervallo di concentrazione per il mio test è compreso tra 2,5 e 5 e 2 e 6 (concentrazioni del campione). Questi campioni sono stati preparati in triplicato (ripetizioni). C'erano 2 operatori che eseguivano 3 misurazioni (triplicate) per ciascuna di queste concentrazioni del campione. La stessa procedura è stata ripetuta una seconda volta. Quindi 2 occasioni, 2 operatori, 3 ripetizioni per 5 concentrazioni del campione che coprono l'intervallo del test analitico.

La domanda è: come posso ottenere CV di precisione per ripetibilità (misurazioni ripetute su 5 diverse concentrazioni), precisione intermedia (tra operatori e occasioni) e riproducibilità (tra operatori)?

Oggetto: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Ciao @JayC008 ,

Forse ho frainteso le tue richieste, ma forse stai cercando ulteriori indicazioni su alcuni calcoli dei dati e su come eseguirli in JMP?

Per favore, chiarisci se non è questo che stai chiedendo, perché non credo che la tua scelta iniziale di calcoli dei dati/piattaforma sia da dove partirei.

Per gli altri che mi seguono ho incluso un collegamento alla linea guida ICHQ2(R2) .

In base a quanto letto nella sezione 3.3.2.4 dovresti essere in grado di utilizzare la piattaforma di distribuzione e/o le piattaforme di tabulazione all'interno di JMP per i calcoli dei dati consigliati.
Altri potrebbero avere un'opzione/piattaforma rapida per la generazione dell'intervallo di confidenza utilizzando l'intervallo di confidenza Clopper-Pearson per la proporzione o con una formula.

3.3.2.4 Dati consigliati
“La deviazione standard, la deviazione standard relativa (coefficiente di variazione) e un appropriato
Deve essere riportato un intervallo di confidenza del 100(1-α)% (o un intervallo statistico alternativo giustificato).
L'intervallo osservato dovrebbe essere compatibile con l'accettazione della precisione corrispondente
criteri, salvo diversa giustificazione.
Inoltre, per le procedure analitiche multivariate, le metriche di routine di RMSEP comprendono
accuratezza e precisione."

Per la convalida del metodo sarà necessaria un'ulteriore documentazione delle procedure, che va oltre l'ambito e la portata del forum di discussione della community di utenti JMP.

Inoltre, è necessario dimostrare il limite di quantificazione e i limiti di rilevamento per la procedura analitica in esame.

saluti,

Stan

Re: Come calcolare la precisione ICH utilizzando l'analisi delle componenti di varianza

Suggerirei di combinare (concatenare) Occasione e Operatore in un'unica colonna che descriva ciascuna configurazione del metodo. Ecco come appaiono i dati per la concentrazione di campione più elevata.

In questo modo è possibile stimare la variazione tra le configurazioni e la variazione tra le ripetizioni all'interno della configurazione. Lo farei utilizzando Analizza -> Adatta modello, dove la configurazione (Occasione e Operatore concatenati) è modellata come un effetto casuale.

Nell'output di questa analisi è possibile trovare la deviazione standard (SD) tra configurazioni, all'interno di una configurazione e il totale (somma) di queste. Gli intervalli di confidenza al 95% associati a ciascuna di queste deviazioni standard possono essere calcolati come radice quadrata del 95% inferiore e del 95% superiore. In termini ICH Q2 , la variazione totale è la precisione intermedia e la residua è la ripetibilità.