是什麼啟發了這個願望清單請求？
製藥、生物技術、化學和製程工業用戶對 JMP 中高階批次製程監控和評估工具的需求日益增長。目前的 JMP 產品尚未提供用於批次演進建模或多變量批次級品質預測的整合式工作流程。這限制了 JMP 處理需要製程監控、偏差檢測和批次末期預測的用例的能力，尤其是在受監管的行業中。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
JMP 應引入一個專用的批次製程建模模組，並提供針對批次製程的高階分析功能。此模組應支援批次演化模型 (BEM)，能夠使用標準化時間尺度（例如完成百分比或關鍵製程階段）對可變長度的批次軌跡進行對齊和建模。
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批次演化建模（BEM）：
- 使用標準化的時間尺度（例如，完成率、關鍵製程階段）來對齊和模擬可變長度的批次軌跡。
- 將正在進行或歷史運行的“黃金”批次軌跡可視化。
- 使用 PCA/PLS/OPLS 對大量資料進行多元統計過程控制 (MSPC)。
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批次級建模（BLM）：
- 使用 OPLS 對整個批次軌跡（時間序列資料）和最終品質屬性之間的關係進行建模。
- 根據過程中的測量預測最終批次的品質指標。
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視覺化工具：
- 批次演變圖、貢獻圖、批次層級分數/控制圖、軌跡疊加。
- 對超出趨勢的批次發出預警並進行即時製程監控。
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如果提供此新功能，對您和/或其他使用者有何價值？
此功能將在 JMP 中實現先進的即時批次製程監控和預測分析，從而能夠快速檢測異常批次，並支援根本原因分析和流程最佳化。透過擴展 JMP 在製藥、生物製藥（PAT、CPV）、生物技術、化學品和食品等受監管的高價值製造領域的功能，它將減少對 SIMCA 等競爭工具的依賴，以滿足其監管報告需求。這將鞏固 JMP 在市場中的地位，支持客戶保留，並推動其在製程工業用戶中的進一步採用。
這是外部客戶的要求嗎？
是的，生物製藥行業的客戶明確要求在 JMP 中整合多變量批次評估和即時製程監控功能。 Biocon 和Intas Biologics是兩個在其 MSAT 應用中積極使用 JMP 的知名用戶。 JMP提供此功能將使這些使用者更輕鬆地進行批次級建模、監管報告和持續流程驗證，因為他們仍然依賴 SIMCA 來實現這些功能。
是否有具有此功能或解決方案的競爭性軟體包值得我們關注？
是的，Sartorius 的西姆卡廣泛應用於批次製程評估，其功能包括邊界元法 (BEM)、邊界層模型 (BLM)、即時多參數預測控制 (MSPC)、正交最小二乘法 (OPLS) 建模以及強大的視覺化/報告功能。 [相關詳細資料已附上}。
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用？如果我們不解決這個問題，是否會使帳戶面臨風險？
生物製藥 MSAT 用戶要求將此功能添加到 JMP 中，因為他們目前同時使用 JMP 和 SIMCA。儘管 SIMCA 與 JMP 的廣泛功能相比存在局限性，但由於其在 ICH Q8、Q9 和 Q10 以及 PAT 和 CPV 的監管要求中發揮關鍵作用，SIMCA 仍被廣泛採用。用戶仍在為此功能專門投資購買價格更高的 SIMCA 許可證，這凸顯了其對合規性的重要性。
謝謝 Chandra，把這些整理出來。除此之外，自 2022 年以來，我還一直收到來自Sun Pharma 的BEM 功能（多元 PLS，OPLS）查詢。 BEM 絕對被認為是強大的 PAT/CPV 策略中的最佳實踐或高級工具——特別是對於複雜或多變量流程。與昂貴的 SIMCA 許可證相比，此功能可以包含在 JMP Pro 中，提供一體化製藥分析解決方案。
感謝您提交此請求！產品經理很快就會審核此請求，如有狀態更新，他會通知您。
