是什么启发了这个愿望清单请求？
制药、生物技术、化工和过程工业用户对 JMP 中高级批次过程监控和评估工具的需求日益增长。当前的 JMP 产品尚未提供用于批次演变建模或多变量批次级质量预测的集成式工作流程。这限制了 JMP 处理需要过程监控、偏差检测和批次末期预测的用例的能力，尤其是在受监管的行业中。
请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。
JMP 应引入一个专用的批处理过程建模模块，并提供针对批处理过程的高级分析功能。该模块应支持批次演化模型 (BEM)，能够使用标准化时间尺度（例如完成百分比或关键过程阶段）对可变长度的批次轨迹进行对齐和建模。
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批量演化模型（BEM）：
- 使用标准化的时间尺度（例如，完成率、关键过程阶段）来对齐和模拟可变长度的批次轨迹。
- 将正在进行或历史运行的“黄金”批次轨迹可视化。
- 使用 PCA/PLS/OPLS 对批量数据进行多元统计过程控制 (MSPC)。
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批次级建模（BLM）：
- 使用 OPLS 对整个批次轨迹（时间序列数据）和最终质量属性之间的关系进行建模。
- 根据过程中的测量预测最终批次的质量指标。
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可视化工具：
- 批次演变图、贡献图、批次级分数/控制图、轨迹叠加。
- 对超出趋势的批次发出预警并进行实时过程监控。
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如果提供此新功能，对您和/或其他用户有何价值？
此功能将在 JMP 中实现先进的实时批次过程监控和预测分析，从而能够快速检测异常批次，并支持根本原因分析和过程优化。通过扩展 JMP 在制药、生物制药（PAT、CPV）、生物技术、化学品和食品等受监管的高价值制造领域的功能，它将减少对 SIMCA 等竞争工具的依赖，以满足其监管报告需求。这将巩固 JMP 在市场中的地位，支持客户保留，并推动其在过程工业用户中的进一步采用。
这是外部客户的要求吗？
是的，生物制药行业的客户明确要求在 JMP 中集成多变量批次评估和实时过程监控功能。Biocon 和Intas Biologics是两家在其 MSAT 应用中积极使用 JMP 的知名用户。JMP提供此功能将使这些用户能够更轻松地进行批次级建模、监管报告和持续过程验证，因为他们仍然依赖 SIMCA 来实现这些功能。
是否有具有此功能或解决方案的竞争性软件包值得我们关注？
是的，Sartorius 的西姆卡广泛应用于批处理过程评估，其功能包括边界元法 (BEM)、边界层模型 (BLM)、实时多参数预测控制 (MSPC)、正交最小二乘法 (OPLS) 建模以及强大的可视化/报告功能。[相关详细信息已附上}。
这是否会影响客户的续约、扩展或采用？如果我们不解决这个问题，是否会使账户面临风险？
生物制药 MSAT 用户要求将此功能添加到 JMP 中，因为他们目前同时使用 JMP 和 SIMCA。尽管 SIMCA 与 JMP 的广泛功能相比存在局限性，但由于其在 ICH Q8、Q9 和 Q10 以及 PAT 和 CPV 的监管要求中发挥着关键作用，SIMCA 仍被广泛采用。用户仍在为此功能专门投资购买价格更高的 SIMCA 许可证，这凸显了其对合规性的重要性。
感谢 Chandra 整理了所有这些。此外，自 2022 年以来，我还一直收到太阳制药的 BEM 功能（多元 PLS，OPLS）咨询。BEM 无疑是稳健的 PAT/CPV 策略中的最佳实践或高级工具，尤其适用于复杂或多变量过程。与价格更高的 SIMCA 许可证相比，此功能可以包含在 JMP Pro 中，从而提供一体化的制药分析解决方案。
感谢您提交此请求！产品经理很快就会审核此请求，如有状态更新，他会通知您。
