이 위시리스트 요청을 하게 된 계기는 무엇이었나요?
제약, 생명공학, 화학 및 공정 산업 사용자들 사이에서 JMP의 고급 배치 프로세스 모니터링 및 평가 도구에 대한 수요가 증가하고 있습니다. 현재 JMP 제품은 배치 변화 모델링이나 다변량 배치 수준 품질 예측을 위한 통합 워크플로를 제공하지 않습니다. 이로 인해 특히 규제 산업에서 프로세스 모니터링, 편차 감지 및 배치 종료 예측이 필요한 사용 사례를 처리하는 데 JMP의 기능이 제한됩니다.
귀하가 원하는 새롭거나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
JMP는 배치 프로세스에 대한 고급 분석 기능을 갖춘 전용 배치 프로세스 모델링 모듈을 도입해야 합니다. 이 모듈은 배치 진화 모델링(BEM)을 지원하여 완료율이나 핵심 프로세스 단계와 같은 정규화된 시간 척도를 사용하여 가변 길이 배치 궤적을 정렬하고 모델링할 수 있어야 합니다.
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배치 진화 모델링(BEM):
- 정규화된 시간 척도(예: 완료율, 중요 프로세스 단계)를 사용하여 가변 길이 배치 궤적을 정렬하고 모델링합니다.
- 진행 중이거나 과거 실행에 대한 "골든" 배치 궤적을 시각화합니다.
- 배치 데이터에 대한 다변량 통계적 공정 관리(MSPC)를 위해 PCA/PLS/OPLS를 사용합니다.
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배치 수준 모델링(BLM):
- OPLS를 사용하여 전체 배치 경로(시계열 데이터)와 최종 품질 속성 간의 관계를 모델링합니다.
- 공정 중 측정을 통해 최종 배치 품질 지표를 예측합니다.
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시각화 도구:
- 배치 진화 플롯, 기여도 플롯, 배치 수준 점수/관리 차트, 궤적 오버레이.
- 추세에 맞지 않는 배치에 대한 조기 경고 알림과 실시간 프로세스 모니터링.
자세한 내용은 여기를 참조하세요
이 새로운 기능이 제공되면 당신이나 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요?
이 기능을 통해 JMP 내에서 고급 실시간 배치 프로세스 모니터링 및 예측 분석이 가능해져 비정상 배치를 신속하게 감지하고 근본 원인 분석 및 프로세스 최적화를 모두 지원할 수 있습니다. 제약, 바이오제약(PAT, CPV), 생명공학, 화학, 식품 등 규제 대상 고부가가치 제조 분야에서 JMP의 기능을 확장함으로써, 규제 보고 요건 충족을 위해 SIMCA와 같은 경쟁 도구에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. 이를 통해 시장에서 JMP의 입지를 강화하고 고객 유지를 지원하며 프로세스 산업 사용자의 도입을 확대할 수 있습니다.
외부 고객 요청인가요?
네, 바이오제약 분야의 고객들은 JMP에 통합 다변량 배치 평가 및 실시간 공정 모니터링 기능이 추가되기를 특별히 요청했습니다. 바이오콘 과 Intas Biologics는 MSAT 애플리케이션에서 JMP를 적극적으로 사용하는 대표적인 사용자입니다. JMP에 이 기능이 추가되면 배치 수준 모델링, 규제 보고 및 지속적인 공정 검증(CV) 작업이 훨씬 수월해질 것이며, 이들은 이러한 기능을 위해 SIMCA를 계속 사용하고 있습니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있나요?
네, Sartorius의 심카 는 BEM, BLM, 실시간 MSPC, OPLS 모델링, 강력한 시각화/보고 기능 등을 갖추고 있어 일괄 처리 평가에 널리 사용됩니다. [관련 세부 정보 첨부]
이로 인해 고객의 갱신, 확장 또는 도입에 영향이 있을까요? 또한 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 처하게 될까요?
바이오파마 MSAT 사용자들은 현재 JMP와 SIMCA를 병행 사용하고 있기 때문에 이 기능이 JMP에 포함되어야 한다고 요청했습니다. JMP의 광범위한 기능에 비해 SIMCA의 한계에도 불구하고, ICH Q8, Q9, Q10 규정 및 PAT, CPV 규정 준수에 중요한 역할을 하기 때문에 SIMCA가 이 기능에 계속 사용되고 있습니다. 사용자들은 이 기능을 위해 고가의 SIMCA 라이선스에 지속적으로 투자하고 있으며, 이는 규정 준수에 있어 SIMCA의 중요성을 강조합니다.
찬드라, 이 모든 것을 정리해 주셔서 감사합니다. 게다가 2022년부터 선파마 로부터 BEM 기능(다변량 PLS, OPLS) 관련 문의도 받고 있습니다. BEM은 특히 복잡하거나 다변량 프로세스에 적합한 강력한 PAT/CPV 전략의 모범 사례 또는 고급 도구로 확실히 인정받고 있습니다. 더 비싼 SIMCA 라이선스와 비교했을 때, 이 기능은 JMP Pro에 포함되어 올인원 제약 분석 솔루션을 제공합니다.
요청을 제출해 주셔서 감사합니다! 제품 관리자가 곧 검토하여 상태 업데이트가 있으면 알려드리겠습니다.
