このウィッシュリストリクエストのきっかけは何でしたか?
製薬、バイオテクノロジー、化学、プロセス業界のユーザーの間では、JMPの高度なバッチプロセス監視・評価ツールに対する需要が高まっています。現在のJMP製品には、バッチの進化をモデル化するための統合ワークフローや、多変量バッチレベルの品質予測機能が搭載されていません。そのため、特に規制の厳しい業界において、プロセス監視、逸脱検出、バッチ終了予測が求められるユースケースへのJMPの対応能力は限られています。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
JMPには、バッチプロセス向けの高度な分析機能を備えた専用のバッチプロセスモデリングモジュールが導入されるべきです。このモジュールはバッチ進化モデリング（BEM）をサポートし、完了率や主要なプロセスステージなどの正規化された時間スケールを用いて、可変長のバッチトラジェクトリのアラインメントとモデリングを可能にします。
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バッチ進化モデリング（BEM）：
- 標準化された時間スケール (完了率、重要なプロセス段階など) を使用して、可変長のバッチ軌跡を調整およびモデル化します。
- 進行中または過去の実行に対する「ゴールデン」バッチ軌跡を視覚化します。
- バッチ データの多変量統計的プロセス制御 (MSPC) に PCA/PLS/OPLS を使用します。
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バッチレベルモデリング（BLM）：
- OPLS を使用して、バッチ全体の軌跡 (時系列データ) と最終的な品質属性の関係をモデル化します。
- 工程内測定から最終的なバッチ品質メトリックを予測します。
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視覚化ツール:
- バッチ進化プロット、寄与プロット、バッチレベルのスコア/管理チャート、軌跡オーバーレイ。
- トレンドから外れたバッチに対する早期警告アラートとリアルタイムのプロセス監視。
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この新しい機能が提供されると、あなたや他のユーザーにとってどのような価値がもたらされるでしょうか?
この機能により、JMP内で高度なリアルタイムバッチプロセス監視と予測分析が可能になり、異常バッチの迅速な検出、根本原因分析とプロセス最適化の両方が可能になります。製薬、バイオ医薬品（PAT、CPV）、バイオテクノロジー、化学、食品といった規制の厳しい高付加価値製造業においてJMPの機能を拡張することで、規制報告要件におけるSIMCAなどの競合ツールへの依存を軽減します。これにより、JMPの市場における地位が強化され、顧客維持とプロセス産業ユーザーによるJMPのさらなる導入が促進されます。
これは外部顧客からのリクエストですか?
はい、バイオ医薬品業界のお客様から、JMPに統合された多変量バッチ評価機能とリアルタイムプロセスモニタリング機能へのご要望を特にいただいております。Biocon社とIntas Biologics社は、MSATアプリケーションでJMPを積極的に活用している著名なユーザーです。JMPにこの機能が提供されることで、これらのユーザーにとってバッチレベルのモデリング、規制報告、そして継続的プロセス検証（CPM）がはるかに容易になります。これらのユーザーは、この機能のためにSIMCAを引き続き利用しています。
私たちが知っておくべきこの機能またはソリューションを備えた競合ソフトウェア パッケージはありますか?
はい、Sartoriusのシムカは、BEM、BLM、リアルタイムMSPC、OPLSモデリング、強力な可視化／レポート機能などを備えており、バッチプロセス評価に広く利用されています。[関連情報を添付]
これは、顧客側での更新、拡張、または導入に影響しますか? また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされますか?
バイオ医薬品業界のMSATユーザーからは、現在JMPとSIMCAを並行して使用しているため、この機能をJMPに追加してほしいという要望がありました。SIMCAはJMPの豊富な機能に比べて制限が多いものの、ICH Q8、Q9、Q10の規制要件、そしてPATとCPVにおいて重要な役割を果たすため、この機能のためにSIMCAが引き続き採用されています。ユーザーはこの機能のために、より高価なSIMCAライセンスへの投資を続けており、コンプライアンスにおけるSIMCAの重要性が浮き彫りになっています。
Chandraさん、ここまでまとめていただき、ありがとうございます。それに加えて、2022年からSun Pharma社からBEM機能（多変量PLS、OPLS）に関する問い合わせもいただいています。BEMは、堅牢なPAT/CPV戦略において、特に複雑なプロセスや多変量プロセスにおいて、ベストプラクティスまたは高度なツールとして確実に位置付けられています。高価なSIMCAライセンスと比べると、この機能はJMP Proに含まれており、オールインワンの医薬品分析ソリューションとしてご利用いただけます。
このリクエストを送信いただきありがとうございます。プロダクトマネージャーがすぐに確認し、状況に更新があればお知らせいたします。
