Cosa ti ha ispirato a richiedere la Lista dei desideri?
Tra gli utenti dei settori farmaceutico, biotecnologico, chimico e di processo, vi è una crescente domanda di strumenti avanzati di monitoraggio e valutazione dei processi batch in JMP. Le attuali offerte JMP non forniscono un flusso di lavoro integrato per la modellazione dell'evoluzione dei batch o la previsione multivariata della qualità a livello di batch. Questo limita la capacità di JMP di gestire casi d'uso in cui sono richiesti il monitoraggio dei processi, il rilevamento delle deviazioni e la previsione di fine batch, soprattutto nei settori regolamentati.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
JMP dovrebbe introdurre un modulo dedicato alla modellazione dei processi batch con analisi avanzate per i processi batch. Questo modulo dovrebbe supportare il Batch Evolution Modeling (BEM), consentendo l'allineamento e la modellazione di traiettorie batch di lunghezza variabile utilizzando scale temporali normalizzate come la percentuale di completamento o le fasi chiave del processo.
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Modellazione dell'evoluzione batch (BEM):
- Allinea e modella traiettorie di lotti di lunghezza variabile utilizzando una scala temporale normalizzata (ad esempio, % di completamento, fasi critiche del processo).
- Visualizza le traiettorie batch "d'oro" rispetto alle esecuzioni in corso o storiche.
- Utilizza PCA/PLS/OPLS per il controllo statistico di processo multivariato (MSPC) sui dati batch.
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Modellazione a livello di lotto (BLM):
- Modella la relazione tra le traiettorie dell'intero lotto (dati di serie temporali) e gli attributi di qualità finali utilizzando OPLS.
- Prevede i parametri di qualità del lotto finale in base alle misurazioni effettuate in corso d'opera.
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Strumenti di visualizzazione:
- Grafici di evoluzione batch, grafici di contributo, grafici di controllo/punteggio a livello batch, sovrapposizioni di traiettoria.
- Avvisi di allerta precoce per lotti fuori tendenza e monitoraggio dei processi in tempo reale.
Maggiori dettagli qui
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se questa nuova funzionalità venisse fornita?
Questa funzionalità consentirà il monitoraggio avanzato e in tempo reale dei processi batch e l'analisi predittiva all'interno di JMP, consentendo di rilevare rapidamente lotti anomali e supportare sia l'analisi delle cause profonde che l'ottimizzazione dei processi. Ampliando le capacità di JMP in settori manifatturieri regolamentati e ad alto valore aggiunto come quello farmaceutico, biofarmaceutico (PAT, CPV), biotecnologico, chimico e alimentare, si ridurrà la dipendenza da strumenti concorrenti come SIMCA per i requisiti di reporting normativo. Ciò rafforzerà la posizione di JMP sul mercato, favorendo la fidelizzazione dei clienti e promuovendo un'ulteriore adozione da parte degli utenti dell'industria di processo.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno?
Sì, i clienti del settore biofarmaceutico hanno espressamente richiesto funzionalità integrate di valutazione multivariata dei lotti e monitoraggio dei processi in tempo reale in JMP. Biocon e Intas Biologics sono due importanti utenti che utilizzano attivamente JMP nelle loro applicazioni MSAT. L'aggiunta di questa funzionalità in JMP semplificherà notevolmente la modellazione a livello di lotto, il reporting normativo e la verifica continua dei processi per questi utenti, che continuano ad affidarsi a SIMCA per queste funzionalità.
Esiste un pacchetto software concorrenziale che ha questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
Sì, SIMCA di Sartorius è ampiamente utilizzato per la valutazione di processi batch, con funzionalità come BEM, BLM, MSPC in tempo reale, modellazione OPLS e potenti funzionalità di visualizzazione/reporting. [Dettagli pertinenti allegati].
Ciò avrà ripercussioni sul rinnovo, l'espansione o l'adozione da parte di un cliente? E se non affrontiamo la questione, l'account potrebbe essere a rischio?
Gli utenti di Biopharma MSAT hanno richiesto l'inclusione di questa funzionalità in JMP, poiché attualmente utilizzano JMP e SIMCA in parallelo. Nonostante i limiti di SIMCA rispetto alle ampie capacità di JMP, SIMCA continua a essere adottato per questa funzionalità grazie al suo ruolo cruciale nei requisiti normativi ICH Q8, Q9 e Q10, nonché per PAT e CPV. Gli utenti continuano a investire in licenze SIMCA più costose, specificamente per questa funzionalità, evidenziandone l'importanza per la conformità.
Grazie, Chandra, per aver messo insieme tutto questo. Inoltre, dal 2022 ricevo query sulle funzionalità BEM (PLS multivariato, OPLS) da Sun Pharma. BEM è sicuramente considerato una best practice o uno strumento avanzato all'interno di una solida strategia PAT/CPV, soprattutto per processi complessi o multivariati. Rispetto alle licenze SIMCA più costose, questa funzionalità può essere inclusa in JMP Pro, offrendo una soluzione di analisi farmaceutica completa.
Grazie per aver inviato questa richiesta! Sarà esaminata a breve da un product manager, che ti informerà se ci sono aggiornamenti sullo stato.
