Was hat Sie zu dieser Wunschlistenanfrage inspiriert?
Anwender aus der Pharma-, Biotech-, Chemie- und Prozessindustrie benötigen zunehmend erweiterte Tools zur Batch-Prozessüberwachung und -auswertung in JMP. Aktuelle JMP-Angebote bieten keinen integrierten Workflow für die Modellierung der Batch-Entwicklung oder multivariate Qualitätsvorhersage auf Batch-Ebene. Dies schränkt die Möglichkeiten von JMP ein, Anwendungsfälle zu adressieren, in denen Prozessüberwachung, Abweichungserkennung und Batch-End-Prognose erforderlich sind, insbesondere in regulierten Branchen.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie gerne sehen würden.
JMP sollte ein spezielles Modul zur Batch-Prozessmodellierung mit erweiterten Analysefunktionen für Batch-Prozesse einführen. Dieses Modul sollte Batch Evolution Modeling (BEM) unterstützen und die Ausrichtung und Modellierung von Batch-Trajektorien variabler Länge anhand normalisierter Zeitskalen wie Fertigstellungsgrad oder wichtiger Prozessphasen ermöglichen.
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Welchen Wert hätte die Bereitstellung dieser neuen Funktion für Sie und/oder andere Benutzer?
Diese Funktion ermöglicht eine erweiterte Echtzeit-Batch-Prozessüberwachung und prädiktive Analysen innerhalb von JMP. Dadurch lassen sich abnormale Chargen schnell erkennen und sowohl die Ursachenanalyse als auch die Prozessoptimierung unterstützen. Durch die Erweiterung der JMP-Funktionen in regulierten, hochwertigen Fertigungssektoren wie Pharma, Biopharma (PAT, CPV), Biotechnologie, Chemie und Lebensmittel wird die Abhängigkeit von Konkurrenztools wie SIMCA hinsichtlich der regulatorischen Berichtspflichten reduziert. Dies stärkt die Marktposition von JMP, fördert die Kundenbindung und fördert die weitere Akzeptanz in der Prozessindustrie.
Handelt es sich hierbei um eine externe Kundenanfrage?
Ja, Kunden aus der Biopharmabranche haben sich speziell die integrierte multivariate Batch-Auswertung und Echtzeit-Prozessüberwachung in JMP gewünscht. Biocon und Intas Biologics sind zwei namhafte Anwender, die JMP aktiv in ihren MSAT-Anwendungen einsetzen. Die Bereitstellung dieser Funktion in JMP vereinfacht die Batch-Modellierung, das regulatorische Reporting und die kontinuierliche Prozessüberprüfung für diese Anwender erheblich, die weiterhin auf SIMCA setzen.
Gibt es ein Konkurrenzsoftwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, das wir kennen sollten?
Ja, SIMCA von Sartorius wird häufig für die Batch-Prozessbewertung eingesetzt und bietet Funktionen wie BEM, BLM, Echtzeit-MSPC, OPLS-Modellierung und leistungsstarke Visualisierung/Berichterstellung. [Relevante Details im Anhang]
Wird dies Auswirkungen auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden haben und wird ein Konto gefährdet, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Biopharma-MSAT-Anwender haben die Integration dieser Funktion in JMP gefordert, da sie JMP und SIMCA derzeit parallel nutzen. Trotz der Einschränkungen von SIMCA im Vergleich zu den umfangreichen Funktionen von JMP wird SIMCA aufgrund seiner entscheidenden Rolle bei den regulatorischen Anforderungen gemäß ICH Q8, Q9 und Q10 sowie für PAT und CPV weiterhin für diese Funktion eingesetzt. Anwender investieren weiterhin in teurere SIMCA-Lizenzen speziell für diese Funktionalität, was deren Bedeutung für die Compliance unterstreicht.
Danke, Chandra, für die Zusammenstellung. Darüber hinaus erhalte ich seit 2022 Anfragen von Sun Pharma zur BEM-Fähigkeit (Multivariate PLS, OPLS). BEM gilt definitiv als Best Practice oder fortschrittliches Tool innerhalb einer robusten PAT/CPV-Strategie – insbesondere für komplexe oder multivariate Prozesse. Im Vergleich zu den teureren SIMCA-Lizenzen kann diese Funktion in JMP Pro integriert werden und bietet so eine Komplettlösung für die Pharmaanalyse.
Vielen Dank für Ihre Anfrage! Ein Produktmanager wird diese in Kürze prüfen und Sie über etwaige Statusaktualisierungen informieren.
