Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?
Les utilisateurs des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, chimique et des procédés de transformation recherchent de plus en plus d'outils avancés de surveillance et d'évaluation des processus par lots dans JMP. Les offres JMP actuelles ne proposent pas de workflow intégré pour la modélisation de l'évolution des lots ni pour la prédiction multivariée de la qualité à l'échelle des lots. Cela limite la capacité de JMP à répondre aux cas d'utilisation nécessitant la surveillance des processus, la détection des écarts et la prédiction de fin de lot, notamment dans les secteurs réglementés.
Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous aimeriez voir.
JMP devrait introduire un module dédié de modélisation des processus par lots, doté d'analyses avancées. Ce module devrait prendre en charge la modélisation de l'évolution des lots (BEM), permettant l'alignement et la modélisation de trajectoires de lots de longueur variable à l'aide d'échelles de temps normalisées telles que le pourcentage d'avancement ou les étapes clés du processus.
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Modélisation de l'évolution des lots (BEM) :
- Aligne et modélise des trajectoires de lots de longueur variable à l'aide d'une échelle de temps normalisée (par exemple, % d'achèvement, étapes critiques du processus).
- Visualise les trajectoires de lots « dorés » par rapport aux exécutions en cours ou historiques.
- Utilise PCA/PLS/OPLS pour le contrôle statistique des processus multivariés (MSPC) sur les données par lots.
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Modélisation au niveau des lots (BLM) :
- Modélise la relation entre les trajectoires de lots entiers (données de séries chronologiques) et les attributs de qualité finaux à l'aide d'OPLS.
- Prédit les mesures de qualité du lot final à partir des mesures en cours de processus.
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Outils de visualisation :
- Graphiques d'évolution des lots, graphiques de contribution, graphiques de score/contrôle au niveau des lots, superpositions de trajectoires.
- Alertes d'alerte précoce pour les lots hors tendance et surveillance des processus en temps réel.
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Quelle serait la valeur pour vous et/ou les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?
Cette fonctionnalité permettra une surveillance avancée et en temps réel des processus par lots et des analyses prédictives au sein de JMP, permettant ainsi de détecter rapidement les lots anormaux et de soutenir l'analyse des causes profondes et l'optimisation des processus. En étendant les capacités de JMP aux secteurs manufacturiers réglementés à forte valeur ajoutée tels que la pharmacie, la biopharmacie (PAT, CPV), la biotechnologie, la chimie et l'agroalimentaire, elle réduira la dépendance à des outils concurrents comme SIMCA pour leurs exigences de reporting réglementaire. Cela renforcera la position de JMP sur le marché, favorisera la fidélisation de la clientèle et favorisera l'adoption par les utilisateurs de l'industrie de transformation.
S'agit-il d'une demande d'un client externe ?
Oui, les clients du secteur biopharmaceutique ont spécifiquement demandé des fonctionnalités intégrées d'évaluation multivariée des lots et de suivi des processus en temps réel dans JMP. Biocon et Intas Biologics sont deux utilisateurs majeurs qui utilisent activement JMP dans leurs applications MSAT. L'intégration de cette fonctionnalité dans JMP simplifiera considérablement la modélisation par lots, le reporting réglementaire et la vérification continue des processus pour ces utilisateurs, qui continuent de s'appuyer sur SIMCA pour ces fonctionnalités.
Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?
Oui, SIMCA de Sartorius est largement utilisé pour l'évaluation des processus par lots, avec des fonctionnalités telles que BEM, BLM, MSPC en temps réel, modélisation OPLS et de puissantes fonctions de visualisation et de reporting. [Informations pertinentes ci-jointes].
Cela aura-t-il un impact sur un renouvellement, une expansion ou une adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne réglons pas ce problème ?
Les utilisateurs de MSAT biopharmaceutiques ont demandé l'intégration de cette fonctionnalité dans JMP, car ils utilisent actuellement JMP et SIMCA en parallèle. Malgré les limites de SIMCA par rapport aux capacités étendues de JMP, SIMCA continue d'être adopté pour cette fonctionnalité en raison de son rôle essentiel dans les exigences réglementaires des normes ICH Q8, Q9 et Q10, ainsi que pour les PAT et CPV. Les utilisateurs continuent d'investir dans des licences SIMCA plus coûteuses spécifiquement pour cette fonctionnalité, soulignant son importance pour la conformité.
Merci, Chandra, d'avoir rassemblé tout cela. De plus, je reçois également des requêtes BEM (PLS multivarié, OPLS) de Sun Pharma depuis 2022. BEM est incontestablement considéré comme une bonne pratique ou un outil avancé au sein d'une stratégie PAT/CPV robuste, en particulier pour les processus complexes ou multivariés. Comparée aux licences SIMCA plus coûteuses, cette fonctionnalité peut être incluse dans JMP Pro, offrant ainsi une solution d'analyse pharmaceutique tout-en-un.
Merci d'avoir soumis cette demande ! Elle sera examinée prochainement par un chef de produit qui vous informera de toute mise à jour.
