Enfoques analíticos visuales para el análisis de eventos adversos notificados espontáneamente en la vigilancia posterior a la comercialización
Richard C. Zink, PhD, Desarrollador principal de estadística de investigación, JMP
Si bien los ensayos clínicos aleatorizados son el estándar de oro para evaluar la eficacia de una nueva intervención, el tamaño de la muestra disponible suele ser insuficiente para comprender plenamente su perfil de seguridad. El riesgo que puede suponer una nueva terapia puede no comprenderse plenamente hasta que lleva muchos años en el mercado, siendo utilizada por personas que difieren de las estudiadas según los criterios de inclusión del programa de desarrollo clínico. Las agencias reguladoras, las compañías farmacéuticas y los fabricantes de dispositivos recopilan los eventos adversos notificados espontáneamente (EARS) para supervisar la seguridad de un producto una vez comercializado. Estos datos generalmente se obtienen de médicos, pacientes o de la literatura médica. Los ERAS presentan un desafío único, ya que no existe una medida conveniente del número total de personas que utilizan una intervención. En otras palabras, no existe un denominador claro para definir la incidencia de eventos adversos para un fármaco en particular. Para identificar posibles señales de seguridad, empleamos métodos de análisis de desproporcionalidad para comparar la tasa de coexistencia de un evento de interés con un fármaco dado con la tasa de ocurrencia de este evento sin el fármaco en la base de datos de eventos. Describimos cómo las visualizaciones gráficas interactivas y dinámicas de desproporcionalidad pueden agilizar los análisis de SRAE en la vigilancia posterior a la comercialización.
