用於分析自發性報告的不良事件的視覺分析方法... 上市後監測中自發性通報不良事件分析的可視化分析方法
Richard C. Zink 博士，JMP 首席研究統計開發師
雖然隨機臨床試驗是評估新介入措施效果的黃金標準，但現有的樣本量通常不足以充分了解其安全性。新療法可能帶來的風險可能要等到它上市多年後才會被人們充分了解，而接受這種療法的個體與臨床開發計劃的納入標準所研究的個體不同。監管機構、製藥公司和設備製造商收集自發性報告的不良事件 (SRAE)，以監測產品上市後的安全性。這些數據通常來自醫生、病人或醫學文獻。 SRAE 提出了一個獨特的挑戰，即沒有便捷的衡量標準來衡量使用介入措施的個體總數。換句話說，沒有明確的分母來定義特定藥物的不良事件發生率。為了識別潛在的安全訊號，我們採用不比例分析方法來比較特定事件與給定藥物同時發生的速率與事件資料庫中沒有該藥物時該事件發生的速率。我們描述如何透過動態互動式不成比例圖形顯示來簡化上市後監測中 SRAE 的分析。
