시판 후 감시에서 자발적으로 보고된 부작용 분석을 위한 시각적 분석 접근법
Richard C. Zink, PhD, JMP 수석 연구 통계 개발자
무작위 임상 시험은 새로운 중재의 효능을 평가하는 데 있어 표준이지만, 이용 가능한 표본 크기가 안전성 프로파일을 완전히 이해하기에는 종종 부족합니다. 새로운 치료법이 초래할 수 있는 위험은 임상 개발 프로그램의 선정 기준에 따라 연구된 대상과 다른 사람들이 해당 치료법이 시중에 출시된 지 오랜 시간이 지나야 제대로 이해될 수 있습니다. 자발적으로 보고된 이상반응(SRAE)은 규제 기관, 제약 회사 및 의료기기 제조업체에서 제품 출시 후 안전성을 모니터링하기 위해 수집합니다. 이러한 데이터는 일반적으로 의사, 환자 또는 의학 문헌에서 얻습니다. SRAE는 중재를 사용하는 총 개인 수를 간편하게 측정할 수 없다는 점에서 고유한 어려움을 야기합니다. 즉, 특정 약물의 이상반응 발생률을 정의할 명확한 분모가 없습니다. 잠재적인 안전성 신호를 파악하기 위해 불균형 분석 방법을 사용하여 특정 약물과 함께 발생하는 특정 이상반응의 발생률을 해당 약물 없이 발생하는 발생률과 비교합니다. 우리는 불균형에 대한 역동적인 상호작용적 그래픽 표시가 시판 후 감시에서 SRAE에 대한 분석을 어떻게 간소화할 수 있는지 설명합니다.
