自発的に報告された有害事象の分析のための視覚的分析アプローチ... 市販後調査における自発報告された有害事象の分析のための視覚的分析アプローチ
リチャード・C・ジンク博士、JMP主任研究統計学者開発者
ランダム化臨床試験は、新しい介入の有効性を評価するためのゴールドスタンダードですが、利用可能なサンプルサイズでは、その安全性プロファイルを完全に理解するには不十分な場合が多くあります。新しい治療法がもたらすリスクは、市場に出てから何年も経ち、臨床開発プログラムの包含基準に基づいて研究対象となった人々とは異なる人々が服用するまで、十分に理解されない可能性があります。自発報告有害事象（SRAE）は、規制当局、製薬会社、医療機器メーカーによって、製品が市場に投入された後の安全性をモニタリングするために収集されます。これらのデータは通常、医師、患者、または医学文献から得られます。SRAEは、介入を受けている人の総数を表す便利な指標が存在しないという点で、特有の課題を提示します。言い換えれば、特定の薬剤における有害事象発生率を定義する明確な基準が存在しないということです。潜在的な安全性シグナルを特定するために、私たちは不均衡分析法を用いて、特定の薬剤と特定の関心対象イベントが同時に発生する割合と、イベントデータベースに登録されている薬剤がない場合の同じイベントの発生割合を比較します。不均衡性の動的でインタラクティブなグラフィック表示によって、市販後調査における SRAE の分析を効率化できる方法について説明します。
