Approcci analitici visivi per l'analisi di eventi avversi segnalati spontaneamente nella sorveglianza post-marketing
Richard C. Zink, PhD, Responsabile dello sviluppo statistico della ricerca, JMP
Sebbene gli studi clinici randomizzati rappresentino il gold standard per la valutazione dell'efficacia di un nuovo intervento, la dimensione del campione disponibile è spesso insufficiente per comprenderne appieno il profilo di sicurezza. Il rischio che una nuova terapia può comportare potrebbe non essere ben compreso fino a quando non è sul mercato da molti anni, assunta da individui diversi da quelli studiati secondo i criteri di inclusione del programma di sviluppo clinico. Gli eventi avversi segnalati spontaneamente (SRAE) vengono raccolti da agenzie regolatorie, aziende farmaceutiche e produttori di dispositivi per monitorare la sicurezza di un prodotto una volta immesso sul mercato. Questi dati provengono generalmente da medici, pazienti o dalla letteratura medica. Gli SRAE rappresentano una sfida unica in quanto non esiste una misura adeguata per il numero totale di individui che utilizzano un intervento. In altre parole, non esiste un denominatore chiaro per definire l'incidenza di eventi avversi per un particolare farmaco. Al fine di identificare potenziali segnali di sicurezza, utilizziamo metodi di analisi di disproporzionalità per confrontare la frequenza con cui un particolare evento di interesse si verifica contemporaneamente a un dato farmaco con la frequenza con cui tale evento si verifica senza il farmaco nel database degli eventi. Descriviamo come le rappresentazioni grafiche dinamiche e interattive della sproporzionalità possano semplificare le analisi degli SRAE nella sorveglianza post-commercializzazione.
