Visuell-analytische Ansätze zur Analyse spontan gemeldeter unerwünschter Ereignisse in der Marktüberwachung
Richard C. Zink, PhD, leitender Forschungsstatistiker und Entwickler, JMP
Randomisierte klinische Studien gelten zwar als Goldstandard für die Bewertung der Wirksamkeit neuer Interventionen, doch reicht die verfügbare Stichprobengröße oft nicht aus, um deren Sicherheitsprofil vollständig zu verstehen. Das Risiko einer neuen Therapie wird möglicherweise erst dann richtig verstanden, wenn sie viele Jahre auf dem Markt ist und von Personen eingenommen wird, die sich von den Einschlusskriterien des klinischen Entwicklungsprogramms unterscheiden. Spontan gemeldete unerwünschte Ereignisse (SRAEs) werden von Zulassungsbehörden, Pharmaunternehmen und Geräteherstellern erfasst, um die Sicherheit eines Produkts nach Markteinführung zu überwachen. Diese Daten stammen in der Regel von Ärzten, Patienten oder aus der medizinischen Literatur. SRAEs stellen eine besondere Herausforderung dar, da es keine geeignete Messgröße für die Gesamtzahl der Personen gibt, die eine Intervention anwenden. Anders ausgedrückt: Es gibt keinen klaren Nenner, um die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse für ein bestimmtes Medikament zu definieren. Um potenzielle Sicherheitssignale zu identifizieren, verwenden wir Methoden der Disproportionalitätsanalyse, um die Häufigkeit, mit der ein bestimmtes Ereignis von Interesse gleichzeitig mit einem bestimmten Medikament auftritt, mit der Häufigkeit zu vergleichen, mit der dieses Ereignis ohne das Medikament in der Ereignisdatenbank auftritt. Wir beschreiben, wie dynamisch interaktive grafische Darstellungen der Unverhältnismäßigkeit die Analyse von SRAEs in der Überwachung nach der Markteinführung rationalisieren können.
