案例研究：透過執行實驗設計實現對產品和流程的理解… 案例研究：在開發通用主題產品時，透過執行實驗設計，以「品質源自設計」的方法實現對產品和流程的理解
麥可‧福勒（Michael Fowler），Actavis 公司
美國食品藥物管理局（FDA）已多次要求製藥公司在產品生命週期的開發階段將品質源自於設計（QbD）的組成部分納入ANDA產品申請中。本案例研究展示瞭如何結合 QbD，一種“從預定目標開始並強調產品和過程理解和過程控制的系統開發方法，基於完善的科學和質量風險管理”，可以增強產品和過程知識並使贊助商能夠在過程開發中納入統計實驗設計 (DoE)。具體來說，這項工作描述瞭如何在通用外用產品的開發過程中利用統計設計的實驗。對於仿製藥產品，由於專案時間緊迫且缺乏資源，全面或強大的 DoE 可能無法實現。然而，對於許多關鍵流程來說，使用基於風險和科學的方法是可行的，從而能夠在 QbD 範式內進行通用產品開發。 SAS JMP 被用來作為在流程開發中實作 QbD 的工具。創建了石川圖並以此為起點來考慮可能影響產品品質、安全性、純度和功效的潛在風險。透過不同的方法探索潛在的關鍵品質屬性和製程參數，包括：先前的產品和製程知識、品質風險管理和 DoE。規劃並執行了容器填充流程 DoE，以優化流程和產生設計空間。這種方法不僅優化了容器填充過程，而且簡化了技術轉移並加速了產品擴大，從而縮短了整體開發時間。
