Estudio de caso: Lograr la comprensión del producto y del proceso mediante la ejecución del diseño de experimentos en un enfoque de calidad por diseño en el desarrollo de un producto temático genérico
Michael Fowler, Actavis Inc.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha solicitado reiteradamente a las compañías farmacéuticas que incluyan componentes de Calidad por Diseño (QbD) en las presentaciones de productos ANDA durante la fase de desarrollo de sus ciclos de vida. Este caso práctico demuestra cómo la incorporación de QbD, un enfoque sistemático de desarrollo que parte de objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión y el control de productos y procesos, con base en principios científicos sólidos y la gestión de riesgos de calidad, puede mejorar el conocimiento de estos y permitir a los patrocinadores incluir el diseño estadístico de experimentos (DoE) en el desarrollo de procesos. En concreto, este trabajo describe cómo se utilizaron experimentos diseñados estadísticamente durante el desarrollo de un producto tópico genérico. En el caso de productos farmacéuticos genéricos, un DoE exhaustivo o potente puede no ser viable debido a los plazos ajustados del proyecto y la falta de recursos. Sin embargo, un enfoque basado en el riesgo y la ciencia es viable para muchos procesos críticos, lo que permite el desarrollo de productos genéricos dentro del paradigma QbD. Se utilizó SAS JMP como herramienta para implementar QbD en el desarrollo de procesos. Se creó un diagrama de Ishikawa como punto de partida para considerar los posibles riesgos que podrían afectar la calidad, la seguridad, la pureza y la eficacia del producto. Se exploraron los posibles atributos críticos de calidad y parámetros del proceso mediante diferentes métodos, incluyendo: conocimiento previo del producto y del proceso, gestión de riesgos de calidad y DoE. Se planificó y ejecutó un DoE para el proceso de llenado de contenedores para optimizar el proceso y generar espacio de diseño. Este enfoque no solo optimizó el proceso de llenado de contenedores, sino que también simplificó la transferencia de tecnología y aceleró el escalado del producto, reduciendo así el tiempo total de desarrollo.
