사례 연구: 품질 중심 설계 접근 방식으로 실험 설계를 실행하여 일반 국소 제품 개발 시 제품 및 프로세스 이해 달성
마이클 파울러, Actavis Inc.
미국 식품의약국(FDA)은 제약 회사들에게 제품 수명 주기의 개발 단계에서 ANDA 제품 제출 시 품질 설계(QbD) 구성 요소를 포함하도록 반복적으로 요청해 왔습니다. 이 사례 연구는 "사전 정의된 목표에서 시작하여 건전한 과학 및 품질 위험 관리에 기반한 제품 및 프로세스 이해와 프로세스 관리를 강조하는 체계적인 개발 접근 방식"인 QbD를 통합하는 방법을 보여줍니다. 이를 통해 제품 및 프로세스 지식을 향상시키고 스폰서가 프로세스 개발에 통계적 실험 설계(DoE)를 포함할 수 있습니다. 특히, 이 연구는 제네릭 국소 제품 개발 과정에서 통계적으로 설계된 실험이 어떻게 활용되었는지 설명합니다. 제네릭 의약품의 경우, 촉박한 프로젝트 일정과 자원 부족으로 인해 포괄적이거나 강력한 DoE를 구현하기 어려울 수 있습니다. 그러나 위험 및 과학 기반 접근 방식을 사용하면 여러 중요 프로세스에 적용 가능하며, 이를 통해 QbD 패러다임 내에서 제네릭 제품 개발을 구현할 수 있습니다. SAS JMP는 프로세스 개발에 QbD를 구현하는 도구로 사용되었습니다. 이시카와 다이어그램을 작성하여 제품 품질, 안전성, 순도 및 효능에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험을 고려하는 출발점으로 활용했습니다. 잠재적인 중요 품질 속성 및 공정 매개변수는 사전 제품 및 공정 지식, 품질 위험 관리, 그리고 DoE(실험실 환경 평가)를 포함한 다양한 방법을 통해 분석되었습니다. 공정 최적화 및 설계 공간 생성을 위해 용기 충전 공정 DoE를 계획하고 실행했습니다. 이러한 접근 방식은 용기 충전 공정을 최적화했을 뿐만 아니라 기술 이전을 간소화하고 제품 규모 확장을 가속화하여 전체 개발 시간을 단축했습니다.
