Étude de cas : Accomplir la compréhension du produit et du processus en exécutant une conception d'expériences dans une approche de qualité par conception pour développer un produit thématique générique
Michael Fowler, Actavis Inc.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a demandé à plusieurs reprises aux entreprises pharmaceutiques d'inclure des éléments de la Qualité par la Conception (QbD) dans les demandes d'autorisation de mise sur le marché (ANDA) de leurs produits, pendant la phase de développement de leurs produits. Cette étude de cas démontre comment l'intégration de la QbD, une « approche systématique du développement qui part d'objectifs prédéfinis et met l'accent sur la compréhension et le contrôle des produits et des procédés, fondée sur des principes scientifiques rigoureux et une gestion des risques qualité », peut améliorer la connaissance des produits et des procédés et permettre aux promoteurs d'inclure des plans d'expériences statistiques (DoE) dans le développement des procédés. Plus précisément, ce travail décrit comment des expériences conçues statistiquement ont été utilisées lors du développement d'un produit topique générique. Pour les produits pharmaceutiques génériques, un DoE complet ou performant peut s'avérer impossible en raison de délais de projet serrés et d'un manque de ressources. Cependant, l'utilisation d'une approche fondée sur les risques et la science est réalisable pour de nombreux processus critiques, permettant ainsi le développement de produits génériques dans le cadre du paradigme de la QbD. SAS JMP a été utilisé comme outil pour mettre en œuvre la QbD dans le développement des procédés. Un diagramme d'Ishikawa a été créé et utilisé comme point de départ pour prendre en compte les risques potentiels susceptibles d'impacter la qualité, la sécurité, la pureté et l'efficacité du produit. Les attributs critiques potentiels de qualité et les paramètres de processus ont été explorés par différentes méthodes, notamment : la connaissance préalable des produits et des processus, la gestion des risques qualité et la documentation des essais (DoE). Une documentation des essais (DoE) du processus de remplissage des conteneurs a été planifiée et exécutée afin d'optimiser le processus et de générer un espace de conception. Cette approche a non seulement optimisé le processus de remplissage des conteneurs, mais a également simplifié le transfert de technologie et accéléré la mise à l'échelle du produit, réduisant ainsi le temps de développement global.
