ケーススタディ: 実験計画法の実行による製品とプロセスの理解の達成... ケーススタディ：ジェネリック医薬品の開発における品質設計アプローチによる実験計画法の実行による製品とプロセスの理解の達成
マイケル・ファウラー、Actavis Inc.
米国食品医薬品局（FDA）は、製薬企業に対し、製品ライフサイクルの開発段階におけるANDA申請において、Quality by Design（QbD）の要素を組み込むよう繰り返し要請してきました。本ケーススタディでは、「事前に定義された目標に基づき、健全な科学と品質リスク管理に基づき、製品とプロセスの理解とプロセス管理を重視する体系的な開発アプローチ」であるQbDを組み込むことで、製品とプロセスの知識が向上し、スポンサーがプロセス開発に統計的実験計画法（DoE）を組み込むことができるようになることを実証します。具体的には、ジェネリック外用薬の開発において、統計的に計画された実験がどのように活用されたかを解説します。ジェネリック医薬品の場合、プロジェクトの厳しいスケジュールやリソース不足のため、包括的かつ強力なDoEの導入は難しい場合があります。しかし、リスクと科学に基づくアプローチは多くの重要なプロセスで実現可能であり、QbDパラダイムに基づいたジェネリック医薬品の開発を可能にします。プロセス開発にQbDを実装するためのツールとして、SAS JMPが使用されました。製品の品質、安全性、純度、および有効性に影響を与える潜在的なリスクを考慮するための出発点として、石川ダイアグラムが作成されました。潜在的な重要品質特性とプロセスパラメータは、製品およびプロセスの既存知識、品質リスク管理、DoE（実験計画法）など、様々な手法を用いて調査されました。容器充填プロセスのDoEは、プロセス最適化と設計空間の構築を目的として計画・実施されました。このアプローチは、容器充填プロセスの最適化だけでなく、技術移転の簡素化と製品のスケールアップの加速にもつながり、開発期間全体の短縮にもつながりました。
