Akari Kamiya,鹽野義製藥株式會社分析中心助理經理
Yoshitake Kitanishi,鹽野木工業株式會社分析中心組經理
JMP Clinical 是一款有用的資料審查工具。然而,要掌握它卻很困難。由於它是 FDA/PMDA 使用的工具,似乎有很多組織想要掌握它,但最終卻浪費了它。
障礙包括:
1. 載入數據
2. 審查資料(進行分析)
3. 結果解釋
4.標準化・組織構築
範例包括:
一旦克服了這一障礙,它就可以用作發現數據異常、識別需要注意的設施以及確保試驗期間安全的工具。在試驗結束時或申請之前,製藥公司將能夠從類似的角度檢查臨床試驗數據,假設 PMDA/FDA 將審查 JMP Clinical 中的數據。
如果使用者能夠充分利用 JMP Clinical,他們將獲得豐富的知識。在日本,使用JMP Clinical的案例報導很少。在本次演講中,我想介紹一些個案研究並與各位與會者交流意見。因此,我們希望更有效地利用 JMP Clinical。