Akari Kamiya, Subgerente, Centro de Análisis, Shionogi & Co., Ltd.
Yoshitake Kitanishi, director de grupo, centro de análisis, Shionogi & Co., Ltd.
JMP Clinical es una herramienta útil para la revisión de datos. Sin embargo, es difícil dominarlo. Dado que es una herramienta utilizada por la FDA/PMDA, parece que hay muchas organizaciones que quisieran dominarla, pero terminan desperdiciándola.
Los obstáculos incluyen:
1. Carga de datos
2. Revisión de los datos (realización de análisis)
3. Interpretación de los resultados
4. Estandarización y desarrollo organizacional
Los ejemplos incluyen:
Una vez superado este obstáculo, podría utilizarse como herramienta para detectar irregularidades en los datos, identificar instalaciones que requieren precaución y garantizar la seguridad durante los ensayos. Al final del ensayo o antes de la aplicación, las compañías farmacéuticas podrán verificar los datos del ensayo clínico desde una perspectiva similar, asumiendo que la PMDA/FDA revisará los datos en JMP Clinical.
Si los usuarios pueden aprovechar JMP Clinical al máximo, obtendrán una gran cantidad de conocimientos. En Japón, hay pocos casos reportados del uso de JMP Clinical. En esta presentación me gustaría presentar algunos estudios de caso e intercambiar opiniones con todos los participantes. Como resultado, nos gustaría hacer un uso más efectivo de JMP Clinical.
