시오노 요시 제약 주식회사 해석 센터 과장 보좌 가미야 아카리
시오노 요시 제약 주식회사 해석 센터 그룹장 키타니시 유부
JMP Clinical은 데이터 검토에 유용한 도구입니다. 그러나 잘 다루기에는 장애물이 높다. FDA / PMDA가 이용하는 도구이기 때문에 잘 다루고 싶다고 느끼면서 "보물의 썩은"되어있는 조직도 많다고 생각된다.
장애물에는
1. 데이터 로드
2. 데이터의 리뷰(해석의 실시)
3. 결과 해석
4. 표준화 및 조직 구축
를 들 수 있다.
이 장애물을 극복하면 시험을 수행하는 동안 불규칙한 데이터를 발견하고,주의해야 할 시설을 식별하거나, 안전성을 확인하기위한 도구로 사용할 수 있습니다. 시험 종료시나 신청전에는 임상시험 데이터의 확인과 함께 PMDA/FDA가 JMP Clinical에서 데이터를 검토하는 것을 상정하여 같은 관점에서 제약회사로 확인할 수 있을 것이다.
JMP Clinical과 잘 어울릴 수 있다면 사용자는 많은 지식을 얻을 수 있습니다. 일본에서는 JMP Clinical의 이용 사례의 보고가 적다. 이번 발표에서는 사례 소개를 하고, 참가자 여러분과의 의견 교환을 하고 싶다. 그 결과, 보다 유효하게 JMP Clinical을 활용해 나가고 싶다.
