Akari Kamiya, stellvertretender Leiter, Analysezentrum, Shionogi & Co., Ltd.
Yoshitake Kitanishi, Gruppenleiter, Analysezentrum, Shionogi & Co., Ltd.
JMP Clinical ist ein nützliches Tool zur Datenüberprüfung. Es ist jedoch schwierig, es zu meistern. Da es sich um ein von der FDA/PMDA verwendetes Tool handelt, scheint es viele Organisationen zu geben, die es gerne beherrschen würden, es aber letztendlich verschwenden.
Zu den Hürden gehören:
1. Daten laden
2. Überprüfung der Daten (Durchführung einer Analyse)
3. Interpretation der Ergebnisse
4. Standardisierung und Organisationsaufbau
Beispiele hierfür sind:
Sobald diese Hürde überwunden ist, könnte es als Instrument genutzt werden, um Unregelmäßigkeiten in den Daten zu erkennen, Einrichtungen zu identifizieren, bei denen Vorsicht geboten ist, und die Sicherheit während der Versuche zu gewährleisten. Am Ende der Studie oder vor der Anwendung können Pharmaunternehmen die Daten der klinischen Studie aus einer ähnlichen Perspektive prüfen, vorausgesetzt, dass die PMDA/FDA die Daten in JMP Clinical überprüft.
Wenn Benutzer JMP Clinical optimal nutzen, erlangen sie eine Fülle von Erkenntnissen. In Japan gibt es nur wenige gemeldete Fälle der Verwendung von JMP Clinical. In dieser Präsentation möchte ich einige Fallstudien vorstellen und mit allen Teilnehmern Meinungen austauschen. Aus diesem Grund möchten wir JMP Clinical effektiver nutzen.
